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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試行》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)2008年12月29日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)藥品生物制品檢定所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施?！ ?guó)家食品藥
2、品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 二○○八年十二月二十九日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法?！ 〉诙l 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)主管部門(mén)?！ 〉谌龡l 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 第二章 管理職責(zé) 第四
3、條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)： ?。ㄒ唬?huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； ?。ǘ┙M織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況； （三）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理； ?。ㄋ模┥绦l(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種； ?。ㄎ澹┩▓?bào)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果； （六）根據(jù)醫(yī)療器械不
4、良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。 第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況；?。ǘ?huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；?。ㄈ┩▓?bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；?。ㄋ模└鶕?jù)醫(yī)療器械
5、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第六條 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)： （一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況； ?。ǘ?duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施； ?。ㄈ﹨f(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查； ?。ㄋ模?duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施?！ 〉谄邨l 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主
6、要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋； （二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作； （三）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； ?。ㄋ模┏袚?dān)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作?！ 〉诎藯l 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作； ?。ǘ┴?fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械
7、再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作?！ 〉谌隆〔涣际录?bào)告 第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作?！ ♂t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年?！ ♂t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程中有關(guān)的文件記錄?！ 〉谑畻l 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單
8、位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合?！ ∩a(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)
