醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法.ppt

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1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第一章　總則第一條　為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第二條　本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。第三條　國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第二章　管理職責第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制

2、定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種；（五）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應管理措施。

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡不良事件進行調(diào)查和處理；（三）通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應管理措施。第五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，并履行以下主要職責：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第六條　衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

4、測有關的管理工作，并履行以下主要職責：（一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（二）對與醫(yī)療器械相關的醫(yī)療技術和行為進行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療技術和行為采取相應的管理措施；（三）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機構中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；（四）對產(chǎn)生嚴重后果的醫(yī)療器械依法采取相應管理措施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第七條　國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責：（一）負

5、責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價和反饋；（二）負責醫(yī)療器械再評價的有關技術工作；（三）負責對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構進行技術指導；（四）承擔國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡的建設、維護工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第八條　省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作，履行以下主要職責：（一）負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；（二）負責本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督

6、管理部門批準上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關技術工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第三章　不良事件報告第九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過

7、程中有關的文件記錄。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當給予配合。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應當建立相應制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或

8、者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死