健脾顆粒（無糖型）研究

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1、分類號:UDC:密級：學(xué)號：C2011142南昌大學(xué)碩士研宄生學(xué)位論文健脾顆粒（無糖型）研究StudyonJianpiGranule(sugarfree)萬歡培養(yǎng)單位（院、系）：化學(xué)系指導(dǎo)教師姓名、職稱：林森教授指導(dǎo)教師姓名、職稱：虞金寶研宄員專業(yè)學(xué)位種類：工程碩士專業(yè)領(lǐng)域名稱：制藥工程論文答辯日期：2014年5月答辯委員會主席:評閱人:年月曰學(xué)位論文獨創(chuàng)性聲明學(xué)位論文獨創(chuàng)性聲明本人聲明所呈交的學(xué)位論文是本人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進行的研宄工作及取得的研究成果。據(jù)我所知，除了文中特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，論文

2、中不包含其他人己經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研宄成果，也不包含為獲得南昌大學(xué)或其他教育機構(gòu)的學(xué)位或證書而使用過的材料。與我一同工作的同志對本研宂所做的任何貢獻均己在論文中作了明確的說明并表示謝意。學(xué)位論文作者簽名（手寫）：簽字日期:學(xué)位論文版權(quán)使用授權(quán)書本學(xué)位論文作者完全了解南昌大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī)定，有權(quán)保留并向國家有關(guān)部門或機構(gòu)送交論文的復(fù)印件和磁盤，允許論文被查閱和借閱。本人授權(quán)南昌大學(xué)可以將學(xué)位論文的全部或部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫進行檢索，可以采用影印、縮印或掃描等復(fù)制手段保存、匯編學(xué)位論文。同時

3、授權(quán)中國科學(xué)技術(shù)信息研究所將本學(xué)位論文收錄到《中國學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫》，并通過網(wǎng)絡(luò)向社會公眾提供信息服務(wù)。（保密的學(xué)位論文在解密后適用本授權(quán)書）學(xué)位論文作者簽名（手寫）：導(dǎo)師簽名（手寫）：簽字日期：年月日簽字日期：年月曰學(xué)位論文作者畢業(yè)后去向.?工作單位：電話：通訊地址：郵編：摘要健脾顆粒（無糖型）是根據(jù)部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第2冊收載的健脾顆粒（含蔗糖），針對原劑型之不足，經(jīng)過劑型改革而制成的中藥無糖型顆粒劑。處方由黨參、陳皮、白術(shù)（炒）、枳實（炒）、山楂（炒）、麥芽（炒）等6味中藥組成。一般有健脾開

4、胃的功效；主要用于消化不暢，脾胃虛弱，食少便溏。是治療功能性消化不良的有效中成藥，臨床療效確切，市場反應(yīng)良好。由于原含糖顆粒存在：1、制備參數(shù)不夠完善明確：原劑型工藝中僅明確對煎煮時間、煎煮次數(shù)，但對水的用量以及浸膏的密度未做明確規(guī)定。2、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)非常落后：原劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中僅有性狀和常規(guī)檢查。3、服用劑量大：原含糖顆粒標(biāo)準(zhǔn)藥材處方總量為1250g,加以蔗糖為輔料，共制成4375g顆粒，一次14g（相當(dāng)于4g生藥），服用量大，且含蔗糖顆粒不適宜糖尿病及肥胖患者服用。擬將其蔗糖用其他輔料代替制成無糖型

5、顆粒，可顯著減少顆粒的攝入，方便不同患者服用。為此，進行了無糖型健脾顆粒研究，主要研究內(nèi)容和結(jié)果如下：1、提取工藝研究：以新橙皮苷為指標(biāo)考察不同加水量，以制粒的難易及制成顆粒的總量為指標(biāo)考察浸膏的密度，結(jié)果表明以加6倍量水煎煮較優(yōu)，浸膏密度在1.24?1.28（60°C）時制粒較好。2、成型工藝研究：以顆粒的成品率、口感及流動性、吸濕性為指標(biāo)，考察出制劑的處方優(yōu)劣。得出健脾顆粒的成型工藝，即取浸膏，加入約830g糊精、8g甜菊素及適量80%乙醇，混勻制粒，干燥，整粒。3、健脾顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：無糖型顆

6、粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中對處方中黨參、白術(shù)（炒）、陳皮、山楂（炒）進行了薄層鑒別研究，結(jié)果增加了白術(shù)（炒）、陳皮、山楂（炒）的薄層鑒別方法。同時，采用HPLC對制劑中新橙皮苷、柚皮苷的含量進行了測定，并進行了方法學(xué)研究；所形成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平，且可能更有效保證產(chǎn)品的臨床療效；4、健脾顆粒穩(wěn)定性研宄：通過室溫留樣觀察法和恒溫恒濕加速實驗法考察得出結(jié)果其外觀性狀、鑒別、裝量差異、水份、溶化性及含量測定等結(jié)果均符合本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生學(xué)檢查也符合規(guī)定，說明健脾顆粒在穩(wěn)定性試驗期間基本穩(wěn)定，有效期可暫

7、定為二年。關(guān)鍵詞：健脾顆粒；制劑工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；穩(wěn)定性ABSTRACTJianpiGranule(sugarfree)basedontheoriginalJianpiGranules(sucrose)ofChinesemedicinebythereformsoftheformofasugarfreegranules.JianpiGranules(sucrose)DepartmentoftraditionalChinesemedicinestandardofChinesemedicinesecondco

8、ntainsthemedicinepreparation，Codonopsis，Atractylodesmacrocephalaby(fried)，driedtangerinepeel，citrusaurantium(fried)，hawthorn(fried)，malt(speculation)composedof6kindsofChinesemedicine.FunctionJianpiappetizers;fortheweakstomach，abd