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《藥監(jiān)稽查應(yīng)知應(yīng)會知識問答》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、藥監(jiān)執(zhí)法應(yīng)知應(yīng)會知識問答第一部分基礎(chǔ)知識問答1、什么是藥品？答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、什么是假藥？答：《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)
2、督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、什么是劣藥？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號
3、的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。4、未取得《藥品經(jīng)營許可證》進行藥品經(jīng)營活動的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。5、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？答：《中華人民共和
4、國藥品管理法》第七十四條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。6、生產(chǎn)銷售劣藥的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》
5、、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)不按照規(guī)定實施GMP或藥品經(jīng)營企業(yè)不按照規(guī)定實施GSP的如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)
6、的資格。8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》企業(yè)購進藥品的，如何處罰？答：《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。9、企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥，藥品監(jiān)管部門要承擔什么相關(guān)責任？答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履行監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取
7、得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥的，除依法追究企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。10、藥品監(jiān)管部門對藥品廣告不依法履行審查職責的，如何處罰？答：藥品監(jiān)督管理部門不依法對藥品廣告履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)內(nèi)容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依
8、法追究刑事責任。11、撤銷藥品批準證明文件由何部門決
