GSP現(xiàn)場認證100問及答案

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1、GSP現(xiàn)場認證100問及答案GSP檢查員對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1．您對GSP認證工作的理解、認識?2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么?3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?5．新《藥品管理法》何時實施?6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序

2、?14．獎懲制度是否有?GSP檢查員對勞資部辦公室負責(zé)人現(xiàn)場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的?20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?22．人員調(diào)動有無手續(xù)?23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎??GSP檢查員對財務(wù)部負責(zé)人現(xiàn)場提問：24．有無財務(wù)制度?25．依

3、據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接?27．談一談結(jié)賬的過程??GSP檢宣員對采購部負責(zé)人現(xiàn)場提問：28．進貨的原則是什么?29．進貨程序是什么?30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?31．首營企業(yè)，首營品種如何審?32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?36．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?1637．如何理解進貨質(zhì)量評審?38．制度

4、中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?39．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么??GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：40．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?41．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?42．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦??GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：43．驗收程序是什么?44．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?45．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?46．銷后退回藥品如何驗?47．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?48．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?49．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?50．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?51．

5、驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?52．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?53．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎??GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：54．藥品為什么做養(yǎng)護?職責(zé)是什么?55．平時從事哪些工作?56．中成藥、西藥如何養(yǎng)護?57．溫濕度范圍?超標如何處理?58．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?59．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?60．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?61.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?62．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?63．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?64．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)65．

6、檢查黃牌?66.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)??GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：67．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?68．如何儲存藥品?如何識別中西藥?69．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?70．碼放藥品注意什么?71．出庫原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?72．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)73．如何進行復(fù)核?1674．效期催銷表品種?75．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?76.不合格藥品如何處理?77．哪些藥品需分開碼放?78．公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?79.供貨方提貨有何手續(xù)?80．破損，原少藥品供貨方換貨如

7、何處理???GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：81．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?82．什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?83．客戶反饋工作如何做的?84．退貨如何處理?85．過期藥品如何退?86．個人買藥如何辦理?87．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?88．新增加客戶如何辦理?89．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?參考答案GSP檢查員對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：1．您對GSP認證工作的理解、認識?GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合

8、質(zhì)量標準的