新版gsp現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問(wèn)及答案

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1、GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問(wèn)：1．您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?GSP認(rèn)證,是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程.通過(guò)GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么?　成立時(shí)間:　XXXX年X月X　成　　員:　企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單)　主要職責(zé):是建立企

2、業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?質(zhì)量是質(zhì)量第一，顧客至上4．您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解?審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)。5．新《藥品管理法》何時(shí)實(shí)施?　新藥品管理法是2001年12月實(shí)施的6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行?2013年7月20日7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥:1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處

3、：1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過(guò)有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔

4、料的；6）.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?第八十條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些?是針對(duì)質(zhì)量管理人員說(shuō)得.質(zhì)量否決的方式：A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷(xiāo)或收回藥品。C.對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷(xiāo)、封

5、存或銷(xiāo)毀。D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢(xún)，查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理F.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并要求立即改正G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。10．質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么?即“事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和其它員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)”，防止類(lèi)似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?沒(méi)有.12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門(mén)有哪些?企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職

6、能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組。13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序:藥品購(gòu)進(jìn)管理

7、程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購(gòu)進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14．獎(jiǎng)懲制度是否有?有質(zhì)管員、質(zhì)管部部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大致了解）：1、如何審核首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的資料？（什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察？）2、藥品（購(gòu)進(jìn)退出、銷(xiāo)售退回）的處理過(guò)程？3、不合格藥品的處理過(guò)程（發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢）？4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5、質(zhì)量信息的收集？6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質(zhì)量查詢(xún)，投訴的處理過(guò)程？

8、8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容?？偨?jīng)理：1、《藥品管理法》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品管理法》實(shí)施條例的實(shí)施時(shí)間？2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實(shí)施時(shí)間？《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施細(xì)則的實(shí)施時(shí)間？3、GSP的全稱(chēng)？GSP檢查員對(duì)人力資源部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：15．新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員?　　新來(lái)人員資格