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《新版gsp現場認證100問及答案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、GSP檢查員對企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理員現場有關提問：1．您對GSP認證工作的理解、認識?GSP認證,是國家對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品經營企業(yè)實施GSP情況檢查的認可和監(jiān)督管理的過程.通過GSP認證,完成治理整頓的任務,確保人民的有藥安全有效.2.質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么? 成立時間: XXXX年X月X 成 員: 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。(人員名單) 主要職責:是建立企
2、業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。3．本企業(yè)的質量方針是什么?質量是質量第一，顧客至上4．您對GSP內部評審的理解?審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規(guī)范藥品經營。5．新《藥品管理法》何時實施? 新藥品管理法是2001年12月實施的6．企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行?2013年7月20日7．有關假藥、劣藥的定義。假藥:1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處
3、：1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔
4、料的；6）.其他不符合藥品標準規(guī)定的。8．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?第八十條 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。9．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?是針對質量管理人員說得.質量否決的方式：A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。C.對庫存藥品經養(yǎng)護檢查發(fā)現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封
5、存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。10．質量事故三不放過原則是什么?即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發(fā)生.11.企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?沒有.12．質量管理部的職能，下設部門有哪些?企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職
6、能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組，質量養(yǎng)護組。13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內容。工作程序:藥品購進管理
7、程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管理程序、首營企業(yè)和品種質量管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.14．獎懲制度是否有?有質管員、質管部部長、質量負責人（大致了解）：1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進行現場考察？）2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現、確認、報損、報廢）？4、質量協(xié)議條款內容？5、質量信息的收集？6、質量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質量查詢，投訴的處理過程？
8、8、其他相關質量體系的內容?？偨浝恚?、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？2、《藥品經營質量管理規(guī)范》的頒布及實施時間？《藥品經營質量管理規(guī)范》實施細則的實施時間？3、GSP的全稱？GSP檢查員對人力資源部辦公室負責人現場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員? 新來人員資格
