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《大輸液生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、大輸液生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)-------------制備注射用水一．用于蒸餾器1）水源：去離子水2）冷卻水：潔凈的軟水（即生活用水）二．蒸餾水質(zhì)量檢查1）生產(chǎn)時(shí)：每臺(tái)每隔2小時(shí)檢查氯化物，酸堿度，易氧化物的銨鹽2）貯藏時(shí)：每星期全項(xiàng)檢查一次三．蒸餾水貯藏條件1）容器：不銹鋼罐或搪瓷罐2）溫度：80攝氏度以下3）時(shí)間:不超過(guò)12小時(shí)-------------洗輸液瓶一.常水沖洗1)溫度:60攝氏度~70攝氏度2)壓力:不低于9.81×10Pa3)時(shí)間:不低于三秒4)次數(shù):2~3次二.精洗1)次數(shù):2~3次2)壓力:不低于9.81×Pa3)時(shí)間:不少于3秒4)末道濾材:0.8~1.
2、2um微孔濾膜5)蒸餾水澄明度:200ml容量瓶不得有可見(jiàn)異物-------------配液一.濃配1)活性炭用量:0.02%(g/ml)2)煮沸時(shí)間:10~15min3)藥液濃度不低于50%二.稀配1)活性炭用量0.01%(g/ml)2)藥液溫度:40~60攝氏度質(zhì)量檢查:1)含量:97.5%~102.5%1)PH:應(yīng)符合規(guī)定一.濾材1)炭脫:砂棒或鈦合金制成的濾棒2)初濾:垂熔玻璃濾器3)精濾:0.8~1.2um微孔濾膜二.微孔濾膜1)磨砂棒燈檢:均無(wú)亮點(diǎn)2)起泡點(diǎn)試驗(yàn):合格三.無(wú)菌要求配料間空氣菌落數(shù):9cm培養(yǎng)皿,暴露空間30minih小于15個(gè)六.藥液溫度控制:含鹽品
3、種:40~50攝氏度七.藥液溫度控制:含糖品種:50~60攝氏度-------------洗滌綸薄膜質(zhì)量要求1)乙醇濃度:95%2)浸泡時(shí)間:大于8小時(shí)3)加鹽煮沸:100攝氏度.30min,消除靜電效應(yīng)4)漂洗水澄明度:200ml容量瓶?jī)H允許有微量白點(diǎn)-------------洗滌橡皮塞一.NaOH1)濃度:1%(g/ml)2)溫度:100攝氏度3)時(shí)間:30分鐘二.HCl1)濃度:1%(g/ml)2)室內(nèi)溫度15~25攝氏度浸泡3)時(shí)間30分鐘三.洗膠塞水澄明度檢查:200ml容量瓶檢查允許微量白點(diǎn)-------------灌裝一.藥液澄明度:200ml容量瓶檢查應(yīng)無(wú)異物二
4、.容量1)500ml:500~510ml2)250ml:250~255ml三.藥渡稀釋到灌裝時(shí)間:不超過(guò)4小時(shí)四.空氣菌落數(shù):9cm培養(yǎng)皿,暴露空間30min<10個(gè)-------------軋蓋質(zhì)量檢查:不松動(dòng),不縮皮,不切皮.-------------滅菌一.從灌裝到滅菌的時(shí)間:不超過(guò)45分鐘二.溫度:不低于112~115攝氏度三.壓力:不低于6.34×10000Pa四.時(shí)間:不低于30分鐘五.滅菌升溫時(shí)間:10~15分鐘六.測(cè)溫點(diǎn):不低于2個(gè)-------------燈檢一.視力檢查:1)次數(shù)2次/年二.結(jié)果:遠(yuǎn)近視力大于0.9三.被檢藥液溫度室溫四.時(shí)間不低于4秒/瓶輸
5、液生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)工藝類(lèi)別項(xiàng)目控制要點(diǎn)
