大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程1/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：目的：建立一個(gè)大容量注射液（大輸液）生產(chǎn)的通用工藝規(guī)程，為車間提供一個(gè)通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍：大輸液的生產(chǎn)工藝責(zé)任者：生產(chǎn)部經(jīng)理、輸液車間主任、工藝技術(shù)員、質(zhì)監(jiān)員及操作員內(nèi)容：一、生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁）。二、操作過程及工藝條件。1、制水將飲用水（來自青城山）經(jīng)石英砂過濾和活性碳過濾去除水中有機(jī)質(zhì)及微粒，經(jīng)電滲析初步脫鹽（脫鹽率75±5%后，再經(jīng)過“陽—陰—陰—混”離子交換柱去離子化

2、制得去離子水，再經(jīng)過切割分子量為10000（相當(dāng)于0.001μm）中空纖維濾材組成的超濾系統(tǒng)過濾后制得超純水（純化水），再經(jīng)五效蒸餾水機(jī)制造蒸餾水，經(jīng)微孔濾膜（孔徑0.45μm）過濾后制得注射用水。2、洗瓶將檢驗(yàn)合格的輸液瓶在車間外脫去外包裝（麻袋或紙箱），在玻瓶進(jìn)入口處轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)箱中，運(yùn)至理瓶室理瓶機(jī)旁，逐一上瓶于轉(zhuǎn)盤上，開動(dòng)外洗瓶機(jī)，淋水下對玻瓶進(jìn)行外刷洗，同時(shí)灌入約100ml自來水，傳送至內(nèi)洗瓶（粗洗）機(jī)，先用0.5%NaOH洗刷，再用自來水洗刷，再用自來水洗刷，最后用純化水沖洗，傳送至精洗瓶機(jī)，用注射用水（經(jīng)0.45μm濾過）沖洗兩次，精選剔除不合格瓶，并經(jīng)檢查不得帶有

3、殘余洗滌劑和洗水澄明度檢查合格，pH5.0—7.0，合格的輸液瓶傳送至灌裝間待用。3、膠塞處理新膠塞及使用過的回收膠塞，均需按以下程序進(jìn)行處理：①用1.2%（g/ml）NaOH液煮沸1小時(shí)，用自來水洗凈，pH為7.0；②用1%（ml/ml）HCl液煮沸1小時(shí)，用自來水洗凈，pH為7.0；③用蒸餾水煮沸1小時(shí)，用蒸餾水漂洗至最后一次洗滌水經(jīng)檢查不顯氯化物反應(yīng)，洗水澄清（允許少量白點(diǎn)存在）為合格，轉(zhuǎn)移至潔凈不銹鋼盛桶內(nèi)備用；④當(dāng)天未使用完的膠塞隔天重新經(jīng)蒸餾水煮沸、漂洗合格后再用。4、滌綸薄膜處理將按計(jì)劃領(lǐng)取的薄膜在分散前用牙刷小心刷去毛邊、飛屑等微粒，然后浸泡于0.9%NaCl

4、中除去靜電并消毒12小時(shí)，從鹽水中撈起，逐張分散浸泡于經(jīng)過濾后的95%乙醇中，浸泡12小時(shí)以上，濾干，用注射用水反復(fù)漂洗至最后一次洗滌水經(jīng)澄明度檢查應(yīng)無白塊、小白點(diǎn)在二個(gè)以下（含二個(gè)）為合格，將合格的薄膜分裝于不銹鋼盛器內(nèi)備用。5、配料按批生產(chǎn)指令和流水通知單等規(guī)定領(lǐng)取原輔料，仔細(xì)檢查所使用的原輔料必須有檢驗(yàn)合格證，仔細(xì)核對原輔料品名、批號及外觀無誤無損后，根據(jù)處方計(jì)算投料量，填寫投料處方，逐一稱量，計(jì)算與稱量必須雙人復(fù)核并簽名，投料進(jìn)行配制（濃配—稀配或稀配），藥液配好后，經(jīng)中間品檢驗(yàn)pH值、含量限度符合規(guī)定后，經(jīng)鈦棒過濾（0.65μm）送入貯藥罐，再經(jīng)微孔濾膜過濾[0.4

5、5μm或（和）0.22μm]，澄明度檢查合格后送至灌裝間灌裝。生產(chǎn)時(shí)必須確認(rèn)所用器具、管道、配液罐及貯液罐已經(jīng)清洗干凈并消毒備用。6、灌封大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程2/15文件編號：STP－PC－99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：膠塞隔離膜輸液瓶原輔料飲用水↓瓶外清洗堿酸處理乙醇浸泡↓稱量離子交換清潔劑處理↓飲用水初洗蒸餾水清洗刷洗內(nèi)壁濃配去離子水↓飲用水清洗蒸餾水煮沸蒸餾水清洗↓過濾蒸餾水去離子水清洗↓蒸餾水清洗注射用水清洗注射用水清洗稀配注射用水↓注射用水清洗粗濾精濾

6、灌裝放膜注射用水清洗上膠塞翻塞蓋鋁蓋鋁蓋軋口出廠入庫包裝貼簽燈檢滅菌注：潔凈級別100級1萬級10萬級大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程部門：生產(chǎn)部題目：大輸液生產(chǎn)工藝規(guī)程3/15文件編號：STP-PC-99000（01）新訂：替代：起草：部門審閱：質(zhì)量審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人：批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：藥液經(jīng)中間檢驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)合格后輸送至灌裝機(jī)，開機(jī)灌裝入潔凈的輸液瓶中，立即蓋薄膜，膜必須放正，然后對準(zhǔn)膜中心，垂直塞入膠塞，經(jīng)翻塞機(jī)翻塞后傳送到軋蓋。藥液配制好后至灌裝結(jié)束不得超過4小時(shí)。7、軋蓋灌封好的藥瓶送至軋蓋間，開機(jī)上鋁蓋、軋蓋，隨時(shí)檢查軋蓋質(zhì)量，凡有膠塞損傷、軋蓋不嚴(yán)（

7、一手持瓶，一手以大拇指、食指、中指卡住鋁蓋鋁邊緣，成三角錐形直立，向一個(gè)方向轉(zhuǎn)動(dòng)，無松動(dòng)表明軋蓋牢固，為合格）以及其他不良等剔出，進(jìn)行返工處理。8、滅菌軋蓋好后的藥瓶逐層裝入滅菌車內(nèi)，每車裝滿后推至滅菌柜前門側(cè)，開柜門，將滅菌車沿內(nèi)軌推入柜中，等柜內(nèi)裝滿或裝畢，關(guān)閉柜門，打開進(jìn)汽閥、進(jìn)水閥，按以下滅菌條件設(shè)定滅菌參數(shù)后，開機(jī)運(yùn)行自動(dòng)滅菌程序：“準(zhǔn)備—升溫—滅菌—冷卻—結(jié)束”。滅菌方法采用熱壓滅菌，以溫度為依據(jù)、汽壓為參考，自動(dòng)記錄溫度壓力和F0值。滅菌結(jié)束后，開滅菌柜后門側(cè)，拉出已滅菌物品車，掛上“已滅