特大容量非pvc軟袋輸液生產(chǎn)線探討

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1、特大容量非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線探討張湉湉1　張　平2　張慶明21南京藥業(yè)股份有限公司江蘇省南京市2100122南京軍區(qū)南京總醫(yī)院制劑科江蘇省南京市210002【摘　要】本文闡述了藥品包裝材料的發(fā)展?fàn)顩r，介紹醫(yī)院2500-4000ml特大容量非PVC五層共擠膜輸液生產(chǎn)線的組成及運(yùn)行情況，從非PVC五層共擠膜的性質(zhì)、制袋機(jī)、灌裝機(jī)的運(yùn)行能力及制得的藥品質(zhì)量等方面，闡述醫(yī)院特大容量非PVC五層共擠膜輸液生產(chǎn)線穩(wěn)定，生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合要求。.jyqkl；4000ml，且這幾個制劑均為市場無售，臨床必須[2]。藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的身體健康，而藥品的包裝材料對提高藥

2、品質(zhì)量十分重要。PVC軟袋材料中含有聚氯乙烯單體，是一種對人體有害物質(zhì)，同時PVC軟袋在生產(chǎn)過程中添加的增塑劑鄰苯二甲酸酯（DHEP），雖然能使PVC軟袋變得柔軟、富有彈性，但是通過研究發(fā)現(xiàn)這種物質(zhì)具有致癌作用，嚴(yán)重危害人體健康。另外實驗也證明PVC軟袋質(zhì)地較厚，不利于加工，其氧氣、水蒸氣的透過性較高，溫度適應(yīng)性差，高溫滅菌易變形，抗拉強(qiáng)度較差等。由于PVC材料所具有的這些缺陷已經(jīng)嚴(yán)重限制了它在輸液包裝方面的應(yīng)用，國家藥監(jiān)局已經(jīng)明確表示停止審批新的PVC軟袋包裝輸液生產(chǎn)廠家。近年來在國家醫(yī)藥行業(yè)包裝大容量制劑包裝材料發(fā)展規(guī)劃的引導(dǎo)下，非PVC軟袋迅速發(fā)展起來

3、[2]，它具有完全收縮、質(zhì)量輕、透明度高、對水、濕氣、空氣的阻隔性好，耐熱、藥物相容性及化學(xué)穩(wěn)定性好。目前市場上沒有1000ml規(guī)格以上的非PVC大容量軟袋制劑，因為它們在運(yùn)輸、儲存過程中，如果有幾袋出現(xiàn)破損、漏液，則會大面積的污染到其他一起放置的藥品，從而影響到產(chǎn)品質(zhì)量。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院制備特大容量制劑的優(yōu)勢，不存在運(yùn)輸，且?guī)齑嬷芷诙?。而從藥品包材健康無毒角度考慮，同時為了提高生產(chǎn)效率，降低勞動強(qiáng)度，廣州瑞雪醫(yī)療科技有限公司結(jié)合廠房的布局，為該醫(yī)院研制出了特大容量非PVC五層共擠膜輸液生產(chǎn)線：即分體式大容量輸液制袋機(jī)和大容量輸液灌裝機(jī)，目前運(yùn)行情況良好，

4、制備的制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實踐經(jīng)驗介紹如下：1非PVC五層共擠膜輸液袋包裝材料1.1輸液用膜材、密封蓋及口管選擇依據(jù)首先均必須有國家“I”類藥包材注冊證。膜材需具備：（1）膜材的實際性能、制袋的檢測結(jié)果應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；（2）膜材成型加工適應(yīng)性；（3）企業(yè)的服務(wù)誠信度、可靠性（實地考查得出）；（4）材料的價格比。根據(jù)以上原則，經(jīng)過對南京大冢泰邦科技有限公司生產(chǎn)的五層共擠輸液用膜的實驗，各項性能較滿意，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，故選用該公司膜材。密封蓋及口管需具備：（1）聚丙烯拉環(huán)式密封蓋、口管質(zhì)量優(yōu)、價格低、臨床評價較滿意；（2）與所選膜材的相容性好，易于熱合；（3）企

5、業(yè)的實地考察評分。經(jīng)對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理、質(zhì)量控制、規(guī)范的執(zhí)行等考察，我們對浙江寧波新迪包裝有限公司評價較好，故選用了該公司生產(chǎn)的密封蓋及接口。1.2輸液用膜材成分和性能非PVC五層共擠輸液用膜組成：“聚脂/改性乙烯/聚烯烴共混合金/聚-α烯烴共混材料/改性熱塑性彈性體”五層共擠輸液用膜各層的作用為：內(nèi)層聚丙烯與藥物有良好的相容性、良好的熱封適應(yīng)性；第二層：水氣、空氣透過阻隔性好、增加柔軟性；第三層：耐低溫、抗折疊；第四層：耐水蒸氣透過性、具有柔軟性；第五層：耐高溫、具有熱封保護(hù)性、抗磨、抗跌落。而三層膜優(yōu)點(diǎn)是價格稍低，生產(chǎn)技術(shù)含量相對較低，廢料可回收。三層

6、膜的柔軟性及熱封性都很差，滲漏也比較多。另外接口是由聚丙烯制成，而五層膜的內(nèi)層也是聚丙烯，因此根據(jù)相似相容原理，有利于熱封。經(jīng)試驗，膜材可在115-150℃范圍內(nèi)封合，強(qiáng)度符合國家20N的拉力標(biāo)準(zhǔn)，與口管相熔合的溫度在125-140℃范圍內(nèi)，經(jīng)預(yù)熱、點(diǎn)焊、全焊、冷封等工序，時間在12-15秒最宜，制成的輸液用袋經(jīng)檢驗均符合要求。因此為確保藥品質(zhì)量，故選用了更安全、可靠的五層共擠輸液用膜。2特大容量非PVC五層共擠膜輸液生產(chǎn)線的結(jié)構(gòu)組成該大容量生產(chǎn)線（圖1）由分體式制袋機(jī)和灌裝機(jī)組成，結(jié)構(gòu)簡單、操作容易、維修方便、無衛(wèi)生死角、易于清潔[3]。2.1特大容量制袋

7、機(jī)的介紹特大容量制袋機(jī)安放于萬級潔凈區(qū)局部百級層流罩下，每次制袋前15分鐘開啟百級層流罩直至制袋結(jié)束關(guān)閉。制袋機(jī)開啟所需潔凈壓縮空氣量較小，結(jié)構(gòu)簡單，容易操作，2人即可運(yùn)行，自動拉膜、印字，人工上口管，采用完全無中間廢邊的結(jié)構(gòu)設(shè)計，包材利用率100%，按照非PVC膜材的規(guī)格可在1000-4000ml范圍內(nèi)制袋，運(yùn)行穩(wěn)定性較好，速度約為6袋/分鐘，切袋下線落入密封周轉(zhuǎn)箱后人工轉(zhuǎn)移至灌裝間。在制袋過程中主要檢查熱合強(qiáng)度，每30分鐘檢查一次，以確保控制袋子不漏液。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)[4]：熱合強(qiáng)度（袋）照熱合強(qiáng)度測定法（YBB

8、00122003）中復(fù)合袋的方法測定，每個熱合部位的