醫(yī)院藥事管理委員會(huì)組成與職能

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1、WORD格式可編輯醫(yī)院藥事管理委員會(huì)組成及其職能為進(jìn)一步健全醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組織機(jī)構(gòu)，強(qiáng)化藥事管理委員會(huì)的職能，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和質(zhì)量管理年的相關(guān)要求，經(jīng)研究決定，對(duì)原藥事管理委員會(huì)組成人員作如下調(diào)整，并重申藥事管理委員會(huì)的職能。1．藥事管理委員會(huì)組成主任：副主任：秘書：委員(按姓氏筆劃排序)：專家?guī)斐蓡T(按姓氏筆劃排序)：2．藥事管理委員會(huì)職能2.1藥事會(huì)每年召開不少于兩次，每次參會(huì)人數(shù)不少于藥事會(huì)成員的3/4。2.2如果當(dāng)次藥事會(huì)討論新藥，除藥事會(huì)成員外，必要時(shí)將從專家?guī)斐蓡T中隨機(jī)抽取若干名專家參加會(huì)議。2.2新進(jìn)或淘汰藥品，

2、由相關(guān)專業(yè)科室提出申請(qǐng)，藥事會(huì)討論，≥2/3票數(shù)通過。2.3監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥品管理法的情況。2.4監(jiān)督檢查本院合理用藥情況，對(duì)不合理用藥的科室和個(gè)人提出改進(jìn)措施和處理意見。2.5專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯檢查并落實(shí)《抗菌藥物合理應(yīng)用指導(dǎo)原則》的執(zhí)行情況，并定期進(jìn)行通報(bào)。2.6解決藥療事故、嚴(yán)重用藥差錯(cuò)和醫(yī)療用藥的重大問題。2.7指導(dǎo)新藥臨床試驗(yàn)工作的規(guī)范化開展。2.8每次邀請(qǐng)紀(jì)委一位同志列席藥事會(huì)會(huì)議。3．新藥申請(qǐng)規(guī)定新藥申請(qǐng)具體規(guī)定24條，詳見附件。本通知自下發(fā)之日起實(shí)行，望各科室認(rèn)真執(zhí)行，積極配合院藥事管理委員會(huì)的工作。附件：附件1：藥事管理委員會(huì)委

3、員及專家?guī)斐蓡T資質(zhì)附件2：新藥申請(qǐng)表附件3：關(guān)于藥品使用和新藥申請(qǐng)的若干規(guī)定抄送：上海市申康醫(yī)學(xué)發(fā)展中心辦公室、上海交大醫(yī)學(xué)院醫(yī)管處專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯附件1藥事管理委員會(huì)委員及專家?guī)斐蓡T資質(zhì)姓名職稱姓名職稱專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯附件2新藥申請(qǐng)表編號(hào)：申請(qǐng)日期年月日藥品名稱中文通用名醫(yī)保代碼英文名目錄編號(hào)(2005)商品名是否招標(biāo)品種生產(chǎn)廠家經(jīng)銷單位是否通過GMP聯(lián)系人藥品標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)聯(lián)系人電話藥品規(guī)格mg,g,μg,mL/片,粒,丸,支,瓶×片,粒,丸,支,瓶/盒,瓶劑型包裝零售價(jià)元/支,瓶,盒藥理作用：適應(yīng)癥：醫(yī)保限定范圍：申請(qǐng)理由院內(nèi)同類藥

4、品(詳列)該藥品相對(duì)院已有同類品種優(yōu)點(diǎn)：是否為原醫(yī)院自費(fèi)藥品(是/否)建議淘汰藥品：申請(qǐng)科室醫(yī)藥比情況(不需科室填寫，由醫(yī)保辦提供)：藥品儲(chǔ)存條件及其效期(包括注射劑給藥過程特殊要求)：備注編號(hào)格式：申請(qǐng)科室—年份—申請(qǐng)序列號(hào)(如：XX科—2007—01)打印本表后簽名，并同時(shí)遞交電子文檔提交該藥品的詳細(xì)資料；申請(qǐng)表及相關(guān)材料不得由廠方或醫(yī)藥代表遞送提交的材料勿缺項(xiàng)，以免影響評(píng)審全面書面材料包括：1.申請(qǐng)表；2.生產(chǎn)企業(yè)許可證；3.生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證；4.生產(chǎn)企業(yè)GMP證書；5.生產(chǎn)企業(yè)商標(biāo)注冊(cè)書；6.國藥準(zhǔn)字號(hào)批件；7.藥檢報(bào)告；8.藥品國家標(biāo)準(zhǔn)；9.上海市物價(jià)表；

5、10.銷售委托書和銷售人員身份證復(fù)印件；11.使用說明書；12.藥品應(yīng)用臨床資料總結(jié)；13.藥理毒理試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告(證明材料均需加蓋公章，統(tǒng)一使用塑料封面左側(cè)固定成冊(cè))申請(qǐng)科室：申請(qǐng)人：申請(qǐng)科室主任簽名：日期：專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯附件3關(guān)于新藥申請(qǐng)和藥品使用的若干規(guī)定根據(jù)國家和上海市有關(guān)藥品使用規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，就擬進(jìn)入我院醫(yī)保報(bào)銷藥品、自費(fèi)藥品的申請(qǐng)和藥品使用做出如下相關(guān)規(guī)定：1.醫(yī)保報(bào)銷品種(招標(biāo)采購品種)進(jìn)院的條件在充分保證患者安全、合理、經(jīng)濟(jì)用藥的基礎(chǔ)上，我院將依據(jù)藥品質(zhì)量、零售價(jià)、供貨渠道、售后服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)擬進(jìn)入我院的醫(yī)保報(bào)銷品種逐個(gè)進(jìn)行

6、遴選。2．有關(guān)抗菌素輸液(包括其它輸液)的問題國內(nèi)一些藥廠為了增加品種和效益等，把傳統(tǒng)的口服抗菌素制成輸液的形式銷售，存在穩(wěn)定性、過敏、質(zhì)量、價(jià)格、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等一系列問題，因此，對(duì)此類制劑的臨床申請(qǐng)從嚴(yán)控制。3．有關(guān)中藥注射液的問題鑒于中藥注射液、中藥輸液引起過敏、嚴(yán)重不良反應(yīng)、甚至死亡的事件屢有報(bào)道。對(duì)此類藥品的申請(qǐng)和進(jìn)入從嚴(yán)控制。4．有關(guān)中(成)藥申請(qǐng)的規(guī)定鑒于中(成)藥有其獨(dú)特的作用機(jī)理和臨床應(yīng)用，中(成)藥的申請(qǐng)?jiān)瓌t上由中醫(yī)科付諸實(shí)施。中醫(yī)科應(yīng)根據(jù)中(成)藥的作用、副作用、價(jià)格等綜合因素，慎重提出申請(qǐng)。5．再次申請(qǐng)的規(guī)定專業(yè)技術(shù)資料分享WORD格式可編輯凡是當(dāng)

7、次藥事會(huì)討論沒有通過的品種，除非有足夠的理由，否則原則上一年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。6．違規(guī)藥品的規(guī)定凡因違規(guī)、質(zhì)量問題和其它原因而被停用的藥品，除特殊情況，兩年內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。7．同一個(gè)藥品重復(fù)申請(qǐng)問題如果出現(xiàn)幾個(gè)科室同時(shí)申請(qǐng)同一個(gè)藥品(同通用名和商品名)，無特殊需要將不提交藥事會(huì)討論。因藥商不規(guī)范的操作干擾了醫(yī)院的正常工作秩序。8．通用名、規(guī)格、劑型相同的藥品存在問題同通用名、同規(guī)格、同劑型的藥品，原則上醫(yī)院只允許存在一種。9．進(jìn)口、國產(chǎn)并存的問題在市場(chǎng)同時(shí)有進(jìn)口和國產(chǎn)品種存在時(shí)，為了醫(yī)院的品牌和滿足不同層次患者的需求，國產(chǎn)藥品在保證質(zhì)量的前提下