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1、進口非特殊用途化妝品備案辦事指南一、適用范圍本指南適用于廣東自貿試驗區(qū)深圳前海蛇口片區(qū)進口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。二、事項名稱進口非特殊用途化妝品備案分項名稱：首次備案、備案變更、備案注銷三、辦理依據(jù)1.《國務院關于在更大范圍推進“證照分離”改革試點工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45號）2.《總局關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第31號）3.食品藥品監(jiān)管總局《關于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號）四、辦理機構（一）辦理機構名稱及權限廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責備案管理（二
2、）資料審查內容備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等?！?—（三）法律效力符合備案要求的，予以備案。境內責任人可持原國家食品藥品監(jiān)管總局備案系統(tǒng)生成的備案信息憑證及廣東省食品藥品監(jiān)管部門出具的資料接收單，至有關部門按照規(guī)定辦理進口相關手續(xù)。產(chǎn)品備案信息在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)上（http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp）公布。（四）備案對象從廣東自貿試驗區(qū)深圳前海蛇口片區(qū)口岸進口，境外生產(chǎn)企業(yè)的境內責任人注冊地在廣東自貿試驗區(qū)深圳前海蛇口片區(qū)的首次進口非特殊用途
3、化妝品。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權的注冊地在廣東自貿試驗區(qū)深圳前海蛇口片區(qū)的企業(yè)法人作為境內責任人申請產(chǎn)品備案之前，應當先行通過備案系統(tǒng)進行用戶名稱注冊，并獲得密碼。五、備案條件（一）首次備案1、產(chǎn)品屬于備案范圍；2、備案資料完整；3、備案資料符合規(guī)定形式；4、備案資料電子版與紙質版一致。（二）產(chǎn)品變更已取得備案信息憑證的進口非特殊用途化妝品辦理相關信息的變更。（三）備案注銷—9—已備案產(chǎn)品不再從廣東自貿試驗區(qū)深圳前海蛇口片區(qū)口岸進口。六、備案數(shù)量無備案數(shù)量限制。七、申請材料（一）備案申請材料目錄及要求序號提交材料名稱要求1進口非特殊用途化妝品備案申請表申請表在線填報后打印紙質申請表，并
4、按要求簽名、蓋章。內容應完整、清楚，不得涂改2產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)產(chǎn)品中文名稱應當符合《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品命名指南》的要求。1）命名依據(jù)中應提供申報產(chǎn)品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、氣味、適用發(fā)質、膚質或特定人群等內容的，應加以解釋。3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應加以解釋。4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應加以解釋。5）需標注產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。3產(chǎn)品配方產(chǎn)品
5、配方要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十四條、第二十六條執(zhí)行。4產(chǎn)品質量安全控制要求應包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）要求的承諾。5產(chǎn)品包裝圖片產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。6產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述—9—提供的生產(chǎn)工藝簡述應包括工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應在
6、生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應與產(chǎn)品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。7產(chǎn)品技術要求參照《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求編制。8化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料1）產(chǎn)品檢驗要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。2）檢驗報告要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十八條執(zhí)行。9產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》（國食藥監(jiān)許〔2010
7、〕339號）執(zhí)行。10化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。11產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件生產(chǎn)和銷售證明文件要求參照《關于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第二十一條、第二十四條執(zhí)行。12境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量管理的相關證明材料相關證明材料包括質量管理體系或良好生
