進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南

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1、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南一、適用范圍本指南適用于上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。二、事項名稱進(jìn)口非特殊用途化妝品備案分項名稱：首次備案、備案變更、備案注銷三、辦理依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)》（國函〔2015〕222號）《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）國家食品藥品監(jiān)管總局和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2017年第7號）國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊

2、用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號）四、辦理機(jī)構(gòu)（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限上海市食品藥品監(jiān)督管理局備案管理（二）審查內(nèi)容備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合—9—規(guī)定形式等。（三）法律效力符合備案要求的，予以備案。境內(nèi)責(zé)任人可持國家食品藥品監(jiān)管總局備案系統(tǒng)生成的備案信息憑證及上海市食品藥品監(jiān)管部門出具的資料接收單，至上海出入境檢驗檢疫部門按照有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口相關(guān)手續(xù)。產(chǎn)品備案信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)上（www.cfda.gov.cn）公布。上海市食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)

3、組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查。（四）備案對象從上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口，境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海市浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的注冊地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人申請產(chǎn)品備案之前，應(yīng)當(dāng)先行通過備案系統(tǒng)進(jìn)行用戶名稱注冊，并獲得密碼。五、備案條件（一）首次備案1、產(chǎn)品屬于備案范圍；2、備案資料完整；3、備案資料符合規(guī)定形式；4、備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。（二）產(chǎn)品變更已取得備案信息憑證的進(jìn)口非特殊用途化妝品辦理相關(guān)信息的變更?！?—（三）備案注銷已備案產(chǎn)品不再從浦東新區(qū)進(jìn)口。六、備案數(shù)量無備案數(shù)量限制。七、申請材料（一）備案申

4、請材料目錄及要求序號提交材料名稱要求1進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表申請表在線填報后打印紙質(zhì)申請表，并按要求簽名、蓋章。內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改2產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品命名指南》的要求。1）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。4）產(chǎn)品

5、中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應(yīng)加以解釋。5）需標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。3產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十四條、第二十六條執(zhí)行。4產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求的承諾。5產(chǎn)品包裝圖片產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。6產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述提供的生產(chǎn)工藝簡述

6、應(yīng)包括工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟—9—中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。7產(chǎn)品技術(shù)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求編制。8化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料1）產(chǎn)品檢驗要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。2）檢驗報告要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料

7、要求》第十八條執(zhí)行。9產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料參照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）執(zhí)行。10化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對進(jìn)口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。11產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件生產(chǎn)和銷售證明文件要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）附件《化妝品行政許可申報資料要求》第二十一條、第二十四條執(zhí)行。12境外生產(chǎn)企業(yè)生