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《新版gmp非最終滅菌車間廠房及urs》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共11頁第11頁題目抗癌藥無菌車間廠房的URS編號URSNo.JQSB-019起草日期新訂√審閱日期替代第次修訂頒發(fā)部門質(zhì)量保證處批準(zhǔn)日期生效日期制作備份分發(fā)部門1.目的:建立抗癌藥無菌車間所實現(xiàn)的功能的需求,保證生產(chǎn)和質(zhì)量要求。2.范圍:抗癌藥無菌車間的廠房設(shè)施3.責(zé)任者:廠、質(zhì)保科。4.需求:抗癌藥車間以生產(chǎn)5ml及10ml抗癌藥安瓿裝注射液為主,該產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無菌小容量注射液,車間要求完全符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008),《潔凈室施工和驗收規(guī)范》(GB505
2、91-2010),以及其他相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)(如消防)。4.1概述抗癌藥車間位于生產(chǎn)樓三樓。本車間建設(shè)是為滿足公司抗癌藥產(chǎn)品的生產(chǎn)而建設(shè)。生產(chǎn)車間應(yīng)能完成稱量、配液、灌裝、熱消毒的全過程。產(chǎn)能規(guī)模以一臺洗灌封聯(lián)動線為標(biāo)準(zhǔn)。車間潔凈區(qū)設(shè)置B、C、D三種潔凈級別,關(guān)鍵操作設(shè)置為B級背景下的A級。4.2公用工程:4.2.1潔凈區(qū)域分配表:級別制劑生產(chǎn)區(qū)D級√C級√B級√B+A級√4.2.2溫濕度需求潔凈級別A級B級C級D級溫度(℃)18~26相對濕度(%)45~654.2.3壓差需求位置微壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa不同潔凈等級潔凈區(qū)≥10Pa同潔凈級別不同房間≥
3、5Pa(以具體要求為準(zhǔn))4.2.4風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)潔凈級別A級B級C級D級風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)風(fēng)速0.36~0.54m/s換氣次數(shù)≥60次/h換氣次數(shù)≥25次/h換氣次數(shù)≥20次/h標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共11頁第11頁題目抗癌藥無菌車間廠房的URS編號URSNo.JQSB-019起草日期新訂√審閱日期替代第次修訂頒發(fā)部門質(zhì)量保證處批準(zhǔn)日期生效日期制作備份分發(fā)部門流型單向流非單向流非單向流非單向流備注:換氣次數(shù)應(yīng)能滿足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。4.2.5照明需求主要操作間照度應(yīng)≥300lx,其他不得小于150lx。4.2.6人員數(shù)量潔凈區(qū)內(nèi)一般工作人員
4、總數(shù)約5人,同時工作人員高峰約10人。更衣間大小及潔凈區(qū)換氣次數(shù)設(shè)計應(yīng)能滿足人員數(shù)量的需求。級別人數(shù)(一般生產(chǎn)人數(shù)/最多人數(shù))D級2人/5人C級2人/4人B級1人/3人4.3功能詳細(xì)需求序號需求類別需求內(nèi)容01物料傳遞D級區(qū)域的傳入:空安瓿等物品通過物料通道由一般區(qū)傳入D級;D級區(qū)域的傳出:廢棄物通過物料通道由D級傳出至一般區(qū);C級區(qū)域的傳入:(1)原輔料等通過物料通道由一般區(qū)傳入C級;C級區(qū)域的傳入:(2)清洗好工器具通過傳遞窗由D級傳入C級;C級區(qū)域的傳出:(1)退料、廢棄物等通過物料通道由C級傳出至一般區(qū);C級區(qū)域的傳入:(2)待清潔的工器具通過傳
5、遞窗由C級傳入D級;B級區(qū)域的傳入:(1)工器具等需滅菌處理通過脈動真空滅菌柜由D級傳入B級;C級區(qū)域的傳入:(2)少量物品經(jīng)傳遞窗消毒后由D級傳入B級;B級區(qū)域的傳出:(1)退料、廢棄物、待清潔的工器具經(jīng)傳遞窗由B級傳出至D級;(2)熱封后半成品經(jīng)由不連續(xù)的軌道,傳出至一般區(qū)。02人員進(jìn)出進(jìn)入D級潔凈區(qū):三間設(shè)置:換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。進(jìn)入C級潔凈區(qū):三間設(shè)置:換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。進(jìn)入B級潔凈區(qū):三間設(shè)置:換鞋、氣鎖、更潔凈衣。建議先進(jìn)D級潔凈區(qū),再進(jìn)入B級潔凈區(qū)。03工藝用水車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水。飲用水作為初洗用水;標(biāo)
6、準(zhǔn)操作規(guī)程共11頁第11頁題目抗癌藥無菌車間廠房的URS編號URSNo.JQSB-019起草日期新訂√審閱日期替代第次修訂頒發(fā)部門質(zhì)量保證處批準(zhǔn)日期生效日期制作備份分發(fā)部門純化水僅作為洗衣之用;注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、最終清洗用水等,按照需要:D級工器具清洗間、D級洗瓶間注射用水需冷卻。04壓縮空氣和氮氣均應(yīng)為凈化壓縮空氣或氮氣,接觸藥品的使用點末端配置除菌級濾芯。05回排風(fēng)位置設(shè)置應(yīng)考慮操作產(chǎn)塵位置,控制氣流走向,避免污染與交叉污染,控制質(zhì)量風(fēng)險。06區(qū)域分布操作區(qū)域應(yīng)盡量靠近使用區(qū)域,把轉(zhuǎn)運過程可能造成的污染、混淆風(fēng)險降到最低。07水槽
7、設(shè)置洗手脫外衣、洗衣室、潔具清洗室、器具清洗室等應(yīng)設(shè)置水槽。08布局設(shè)置布局設(shè)計應(yīng)盡可能規(guī)則,應(yīng)根據(jù)房間功能設(shè)置足夠的空間,同時避免空間的浪費。09層流灌裝機(jī)的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級層流保護(hù)下進(jìn)行。10灌裝后出瓶過程傳輸方式全程軌道運輸,有限人工干預(yù)方式。11自凈能力生產(chǎn)操作結(jié)束后15~20min自凈后,潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)恢復(fù)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。12滅菌消毒潔凈區(qū)空間消毒采用噴霧方式;工器具具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌方式;工藝用水管道及配液罐采用在線純蒸汽滅菌方式:121℃30分鐘。13地漏設(shè)置一般區(qū)、D級、C級區(qū)每一用水房間均應(yīng)設(shè)置地漏;潔凈區(qū)地漏須設(shè)
8、置水封,能灌裝消毒液避免微生物污染;B級潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。地漏材質(zhì)為304不銹