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《新版gmp非最終滅菌車間廠房的urs》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共11頁(yè)第11頁(yè)題目抗癌藥無(wú)菌車間廠房的URS編號(hào)URSNo.JQSB-019起草日期新訂√審閱日期替代第次修訂頒發(fā)部門質(zhì)量保證處批準(zhǔn)日期生效日期制作備份分發(fā)部門1.目的：建立抗癌藥無(wú)菌車間所實(shí)現(xiàn)的功能的需求，保證生產(chǎn)和質(zhì)量要求。2.范圍：抗癌藥無(wú)菌車間的廠房設(shè)施3.責(zé)任者：廠、質(zhì)保科。4.需求：抗癌藥車間以生產(chǎn)5ml及10ml抗癌藥安瓿裝注射液為主，該產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無(wú)菌小容量注射液，車間要求完全符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008），
2、《潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010），以及其他相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如消防）。4.1概述抗癌藥車間位于生產(chǎn)樓三樓。本車間建設(shè)是為滿足公司抗癌藥產(chǎn)品的生產(chǎn)而建設(shè)。生產(chǎn)車間應(yīng)能完成稱量、配液、灌裝、熱消毒的全過(guò)程。產(chǎn)能規(guī)模以一臺(tái)洗灌封聯(lián)動(dòng)線為標(biāo)準(zhǔn)。車間潔凈區(qū)設(shè)置B、C、D三種潔凈級(jí)別，關(guān)鍵操作設(shè)置為B級(jí)背景下的A級(jí)。4.2公用工程：4.2.1潔凈區(qū)域分配表：級(jí)別制劑生產(chǎn)區(qū)D級(jí)√C級(jí)√B級(jí)√B+A級(jí)√4.2.2溫濕度需求潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)溫度（℃）18～26相對(duì)濕度（%）45～654.2.3壓差需求位置微壓差潔
3、凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa不同潔凈等級(jí)潔凈區(qū)≥10Pa同潔凈級(jí)別不同房間≥5Pa（以具體要求為準(zhǔn)）4.2.4風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)風(fēng)速0.36~0.54m/s換氣次數(shù)≥60次/h換氣次數(shù)≥25次/h換氣次數(shù)≥20次/h標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共11頁(yè)第11頁(yè)題目抗癌藥無(wú)菌車間廠房的URS編號(hào)URSNo.JQSB-019起草日期新訂√審閱日期替代第次修訂頒發(fā)部門質(zhì)量保證處批準(zhǔn)日期生效日期制作備份分發(fā)部門流型單向流非單向流非單向流非單向流備注：換氣次數(shù)應(yīng)能滿足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。4
4、.2.5照明需求主要操作間照度應(yīng)≥300lx，其他不得小于150lx。4.2.6人員數(shù)量潔凈區(qū)內(nèi)一般工作人員總數(shù)約5人，同時(shí)工作人員高峰約10人。更衣間大小及潔凈區(qū)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足人員數(shù)量的需求。級(jí)別人數(shù)（一般生產(chǎn)人數(shù)/最多人數(shù)）D級(jí)2人/5人C級(jí)2人/4人B級(jí)1人/3人4.3功能詳細(xì)需求序號(hào)需求類別需求內(nèi)容01物料傳遞D級(jí)區(qū)域的傳入：空安瓿等物品通過(guò)物料通道由一般區(qū)傳入D級(jí)；D級(jí)區(qū)域的傳出：廢棄物通過(guò)物料通道由D級(jí)傳出至一般區(qū)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（1）原輔料等通過(guò)物料通道由一般區(qū)傳入C級(jí)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（2）清洗
5、好工器具通過(guò)傳遞窗由D級(jí)傳入C級(jí)；C級(jí)區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物等通過(guò)物料通道由C級(jí)傳出至一般區(qū)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（2）待清潔的工器具通過(guò)傳遞窗由C級(jí)傳入D級(jí)；B級(jí)區(qū)域的傳入：（1）工器具等需滅菌處理通過(guò)脈動(dòng)真空滅菌柜由D級(jí)傳入B級(jí)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（2）少量物品經(jīng)傳遞窗消毒后由D級(jí)傳入B級(jí)；B級(jí)區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物、待清潔的工器具經(jīng)傳遞窗由B級(jí)傳出至D級(jí)；（2）熱封后半成品經(jīng)由不連續(xù)的軌道，傳出至一般區(qū)。02人員進(jìn)出進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋脫外
6、衣、氣鎖、更潔凈衣。進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋、氣鎖、更潔凈衣。建議先進(jìn)D級(jí)潔凈區(qū)，再進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)。03工藝用水車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水。飲用水作為初洗用水；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程共11頁(yè)第11頁(yè)題目抗癌藥無(wú)菌車間廠房的URS編號(hào)URSNo.JQSB-019起草日期新訂√審閱日期替代第次修訂頒發(fā)部門質(zhì)量保證處批準(zhǔn)日期生效日期制作備份分發(fā)部門純化水僅作為洗衣之用；注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、最終清洗用水等，按照需要：D級(jí)工器具清洗間、D級(jí)洗瓶間注射用水需冷卻。04壓縮空氣和氮?dú)饩鶓?yīng)為凈化壓縮空氣或氮?dú)?/p>
7、，接觸藥品的使用點(diǎn)末端配置除菌級(jí)濾芯。05回排風(fēng)位置設(shè)置應(yīng)考慮操作產(chǎn)塵位置，控制氣流走向，避免污染與交叉污染，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。06區(qū)域分布操作區(qū)域應(yīng)盡量靠近使用區(qū)域，把轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程可能造成的污染、混淆風(fēng)險(xiǎn)降到最低。07水槽設(shè)置洗手脫外衣、洗衣室、潔具清洗室、器具清洗室等應(yīng)設(shè)置水槽。08布局設(shè)置布局設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能規(guī)則，應(yīng)根據(jù)房間功能設(shè)置足夠的空間，同時(shí)避免空間的浪費(fèi)。09層流灌裝機(jī)的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。10灌裝后出瓶過(guò)程傳輸方式全程軌道運(yùn)輸，有限人工干預(yù)方式。11自凈能力生產(chǎn)操作結(jié)束后15～20min自凈
8、后，潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)恢復(fù)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。12滅菌消毒潔凈區(qū)空間消毒采用噴霧方式；工器具具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌方式；工藝用水管道及配液罐采用在線純蒸汽滅菌方式：121℃30分鐘。13地漏設(shè)置一般區(qū)、D級(jí)、C級(jí)區(qū)每一用水房間均應(yīng)設(shè)置地漏；潔凈區(qū)地漏須設(shè)置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染；B級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。地漏材質(zhì)為304不銹
