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《阿齊沙坦胃漂浮緩釋片的制備及體外釋放研究》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、阿齊沙坦胃漂浮緩釋片的制備及體外釋放研究臨床醫(yī)學(xué)：阿齊沙坦胃漂浮緩釋片的制備及體外釋放研究是由(fang/片、碳酸氫鈉的用量200mg/片及低取代羥丙基纖維素的用量100mg/片。釋放度平均為88.2%，持漂時間為7.5h。影響因素試驗(yàn)中片劑的穩(wěn)定性均較好。結(jié)論各考察指標(biāo)均符合規(guī)定，該處方工藝可靠?！娟P(guān)鍵詞】阿齊沙坦胃漂浮緩釋片制備體外釋放【ABSTRACT】OBJECTIVEAzilsartanFloatingSustainedReleaseTabletsethod,andtheinvitroreleaseulationofAzilsartanFloatingSu
2、stainedTabletsizedbyOne-factorexperimentaldesignusingtheinvitroreleaseasthemainevaluationparameter.TheamountofHPMCK100M,sodiumbicarbonateandloperature,highlight,andhighmoisture）izedformulationofAzilsartanFloatingSustainedTabletsg/tablet,sodiumbicarbonate200mg/tablet,andL-HPC100mg/table
3、t.Thedrugreleaseeeetrequirements.Thetechnologyisstableandreliab1e.【KeyC，MethocelK4M、K15M、K100M，上海卡樂康包衣技術(shù)有限公司)；低取代羥丙基纖維素（L-HPC，安徽山河藥用輔料有限公司）；硬脂酸鎂（湖南爾康制藥股份有限公司）；碳酸氫鈉(湖北興銀河化學(xué)有限公司)。2 方法和結(jié)果2.1 制備工藝將原料、HPMC、L-HPC及碳酸氫鈉分別過100目篩，按等量遞加法混勻，以80%乙醇溶液為粘合劑，采用30目篩制粒，60℃干燥4h，整粒，加入及硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，硬度控制在10-
4、12kg。2.2 質(zhì)量評價測定波長的選擇精密稱取原藥適量，加0.1mol·ml-1鹽酸，以0.1mol·ml-1鹽酸為空白，于200-400nm波長范圍內(nèi)掃描，在240nm處有最大吸收峰，且輔料無干擾，故選擇240nm為紫外檢測波長。2.3 體外漂浮性能實(shí)驗(yàn)采用中國藥典2010年版附錄XC第二法裝置，將阿齊沙坦胃漂浮緩釋片置37℃的0.1mol·ml-1鹽酸900ml中，轉(zhuǎn)速50r·min-1觀察緩釋片起漂時間和持漂時間T。所制片劑均能在10min內(nèi)迅速起漂，持漂時間與處方有關(guān)，詳見下文。2.4 釋放度試驗(yàn)2.4.1標(biāo)準(zhǔn)曲線精密稱取阿齊沙坦對照品10.51mg，精密
5、稱定，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1鹽酸溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為溶液I。精密量取溶液I2ml、4ml、5ml、6ml、7ml，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1鹽酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2010年版二部附錄ⅣA），在240nm的波長處測定吸收度。以濃度C（µg·ml-1）為橫坐標(biāo)，以吸收度A為縱坐標(biāo)，進(jìn)行線性回歸。試驗(yàn)結(jié)果見表1。2.4.2回收率對照品溶液：精密稱取阿齊沙坦對照品10.53mg置100ml量瓶中，加0.1mol·ml-1鹽酸適量，振搖使阿齊沙坦溶解，加0.1mol·m
6、l-1鹽酸稀釋至刻度，搖勻，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1鹽酸稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。2.4.3供試品溶液分別按處方量的80%、100%、120%，精密稱取阿齊沙坦對照品約8.0mg、10.0mg、12.0mg，每個濃度3份，共9份，分別置100ml量瓶中，按處方加入輔料，加0.1mol·ml-1鹽酸適量，振搖使阿齊沙坦溶解，加0.1mol·ml-1鹽酸稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol·ml-1鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。分別取上述對照品溶液與供試品溶液，照分
7、光光度法（中國藥典2010年版二部附錄ⅣA）在240nm的波長處測定吸收度。計算回收率。試驗(yàn)結(jié)果見表1。2.4.4精密度取線性關(guān)系試驗(yàn)項(xiàng)下濃度為5.255µg·ml-1的溶液，作為供試品溶液，照分光光度法（中國藥典2010年版二部附錄ⅣA）在240nm的波長處連續(xù)測定吸收度6次并記錄，試驗(yàn)結(jié)果見表1。2.4.5溶液穩(wěn)定性取溶出度測定項(xiàng)下的溶液，分別于0、1、2、4、6小時按溶出度方法測定，考查溶液穩(wěn)定性，結(jié)果表明，本法線性、精密度、回收率及溶液穩(wěn)定性均良好。2.4.6測定方法取本品，照釋放度測定法（中國藥典2010年版二部附錄ⅩC第二法），轉(zhuǎn)速50r
