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《梅毒診斷試劑臨床評估》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、梅毒診斷試劑臨床評估根據(jù)衛(wèi)計委2016年性病防治任務(wù)的工作要求，中國CDC性病控制中心組織的梅毒診斷試劑臨床評估活動于2016年7-12月進行，評估結(jié)果報告如下：一、材料和方法（一）參加單位本次評估由性病控制中心性病參比實驗室和廣西壯族自治區(qū)皮膚病防治所、福建省疾病預(yù)防控制中心、黑龍江省皮膚病防治研究所、連云港市第一人民醫(yī)院等單位共同參與完成，性病參比實驗室負責(zé)組織實施。（二）血清盤構(gòu)成1．非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗：由310份樣品構(gòu)成。2．梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗：由311份樣品構(gòu)成。（三）評估試劑：所有試劑由市場隨機購買，其試劑名稱及生產(chǎn)廠家見表1、2。表12016年梅毒診斷試劑臨床質(zhì)
2、量評估用試劑名稱和生產(chǎn)廠家（非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗）試劑名稱試劑廠家（試劑簡稱）批號有效期梅毒快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片上?？迫A生物技術(shù)有限公司2016050320170519試驗診斷試劑（RPR）（科華RPR）梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗上海榮盛生物技術(shù)有限公司2016030320420170327診斷試劑盒（TRUST）（榮盛TRUST）梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗北京金豪制藥有限公司201604100120170205診斷試劑盒（TRUST）（金豪TRUST）梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗北京萬泰生物藥業(yè)有限公司M2016060220170531診斷試劑盒（TRUST）（萬泰TRUST）梅毒
3、甲苯胺紅不加熱血清試驗英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司201605760520170516診斷試劑盒（TRUST）（英科TRUST）表22016年梅毒診斷試劑臨床質(zhì)量評估用試劑名稱和生產(chǎn)廠家（梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗）試劑名稱試劑廠家（試劑簡稱）批號有效期梅毒螺旋體抗體診斷試劑上?？迫A生物技術(shù)有限公司20160102220170109（ELISA-TP）(科華ELISA）梅毒螺旋體抗體酶聯(lián)免疫診斷試北京華大吉比愛生物技術(shù)有限2015112020161119劑盒（ELISA-TP）公司(華大ELISA)梅毒螺旋體抗體診斷試劑北京金豪制藥有限公司201604100120170405（ELISA-T
4、P）(金豪ELISA)梅毒螺旋體抗體診斷試劑北京萬泰生物藥業(yè)有限公司N2016050920170430（ELISA-TP）(萬泰ELISA)梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒濰坊三維生物工程集團有限2016050120170515（ELISA-TP）公司(三維ELISA)梅毒螺旋體抗體酶聯(lián)免疫診斷英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司201606751220170626試劑盒（ELISA-TP）(英科ELISA)梅毒螺旋體抗體酶聯(lián)免疫診斷珠海麗珠試劑有限公司201605100820170513試劑（ELISA-TP）(麗珠ELISA)梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒北京科美東雅生物技術(shù)有限公司201605232017
5、0522（化學(xué)發(fā)光法）(科美發(fā)光)梅毒螺旋體檢測試劑盒北京邁譽森生物科技有限公司T15113020161129（免疫比濁法）（邁譽森比濁）梅毒螺旋體抗體膠體金診斷試劑艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司2016060326201805（RT-TP）(艾博RT）梅毒螺旋體抗體診斷試劑英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司201509094420170308(英科RT)（RT-TP）梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒北京萬泰生物藥業(yè)有限公司02016060420171130（RT-TP）(萬泰RT)梅毒螺旋體抗體診斷試劑廣州萬孚生物技術(shù)有限公司W(wǎng)03460815C20180814（RT-TP）(萬孚RT)梅毒螺旋體抗體診
6、斷試劑AlereMedicalCo.,Ltd;201605020820171031（RT-TP）(日本Determine)梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒杭州博拓生物科技股份有限公司SYP16070017201806（RT-TP）(博拓RT)（四）參比試劑1.非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗：美國BD公司生產(chǎn)的RPR試劑（批號：5050852，有效期：28FEB17）。2．梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗：日本富士瑞必歐株式會社生產(chǎn)的TPPA試劑（批號：VN60415，有效期：20170405）當(dāng)檢測結(jié)果與參考結(jié)果不一致時，選擇歐蒙醫(yī)學(xué)實驗診斷股份公司（德國）生產(chǎn)的抗梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫印記法）（批號
7、：IgG：D160404AA，IgM：D151106AL；有效期：IgG：20171003，IgM：20170505）進行確認。（五）樣品的檢測實驗前，所有參加本次評估的人員均進行過統(tǒng)一培訓(xùn)。操作時采用統(tǒng)一的技術(shù)方法、同一儀器設(shè)備、同一時間、由同一批檢測人員嚴(yán)格按各試劑說明書操作要求進行。采用同步盲法測試原則以保證結(jié)果的真實可靠。二、評估結(jié)果（一）本次評估的非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗用試劑評估結(jié)果見表3。表3非梅毒螺旋體
