梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒

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1、梅毒螺旋體抗體測定（膠體金法）【預(yù)期用途】梅毒是由梅毒螺旋體引起的一種慢性性傳播疾病。當(dāng)病原體侵入人體后，可刺激人體的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗梅毒螺旋體的特異性抗體，采用膠體金免疫檢測技術(shù)，能夠快速檢測到人血清（血漿）中的梅毒螺旋體抗體，為臨床提供診斷和預(yù)防。適用于性病、高危人群、無償獻(xiàn)血員現(xiàn)場的初篩?！緳z驗(yàn)原理】本品采用膠體金免疫檢測技術(shù)和層析原理，定性檢測血清（漿）樣本中的梅毒螺旋體抗體。檢測時，樣本中梅毒抗體可與膠體金標(biāo)記抗原結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預(yù)

2、包被的抗原結(jié)合形成Au-TPAg-TPAb-TPAg?,夾心物而凝聚顯色。游離的膠體金標(biāo)記梅毒抗原則在對照線處與預(yù)包被的兔抗TP抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對照線處顯色?！举A存條件及有效期】儲存條件：4?30干燥保存。有效期：18個月【樣本要求】1、靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。2、血清和血漿樣品（EDTA抗凝）收集后七天內(nèi)檢測，樣品須放在2七C保存，如果大于七天則須冷凍保存?！緳z驗(yàn)方法】在進(jìn)行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑盒和待測樣本恢復(fù)至室溫（18

3、?25°C）。1、從原包裝中取出試劑，在一小時內(nèi)應(yīng)盡快的使用。2、將試劑置于干凈平坦的臺面上，在加樣孔（S）內(nèi)使用微量加樣器加入lOOul樣本。3、20±2分鐘觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果?！窘Y(jié)果判斷】陽性：試劑盒在檢驗(yàn)區(qū)和對照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。如果檢測區(qū)的紫紅色條帶隱約可見，建議對該樣本重復(fù)試驗(yàn)，并使用其他方法確認(rèn)。陰性：試劑盒只在對照區(qū)位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。失效：不出現(xiàn)紫紅色條帶或僅在檢測區(qū)出現(xiàn)一條紫紅色條帶，表明不止確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞或者是樣本中抗體的含量過高。在此情況下，應(yīng)再

4、次閱讀說明書，并將待測樣本稀釋后用新的試劑盒重新測試。注意：測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察吋間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽性結(jié)果?！咀⒁馐马?xiàng)】1、本試劑盒僅用于體外診斷試驗(yàn)。僅用于人血清（漿），瓦他體液和樣品可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。2、樣本的加樣建議用微量加樣器準(zhǔn)確加入。3、試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持一定的濕度（60%以下），避風(fēng)。避免在過高濕度下進(jìn)行試驗(yàn)。4、試劑從包裝屮取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行試驗(yàn)，避免放置于空氣屮過長時間，導(dǎo)致受濕。5、試劑盒可在

5、室溫下保存，謹(jǐn)防受濕。低溫下保存的試劑應(yīng)平衡至室溫方可使用。6、對于哪些含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項(xiàng)：1）、帶手套處理樣本和試劑。2）、不要用嘴吸樣。3）、不可在處理這些物品時吸煙、進(jìn)食?喝飲料?美容和處理隱形眼鏡。4）用消毒劑對濺出的樣本或試劑進(jìn)行消毒。5）按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有樣本.試劑和潛在的污染物。6）試劑盒各組份在正當(dāng)處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒。7、檢測線顏色的深淺的程度與樣品屮抗體的滴度沒有一定的必然聯(lián)系。

6、22分鐘后判讀，結(jié)果無效。8、任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結(jié)果任何時候不能排除含有梅毒螺旋體暴露和感染的可能。檢測結(jié)杲陽性，需用其他方法進(jìn)一步的確認(rèn)?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】梅毒螺旋體診斷試劑盒使用說明書。