梅毒螺旋體抗體診斷試劑（金標(biāo)法）的方法學(xué)評價

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1、梅毒螺旋體抗體診斷試劑（金標(biāo)法）的方法學(xué)評價葉雅麗阮榮華閆李俠（溫州醫(yī)學(xué)院附屬臺州市第一人民醫(yī)院檢驗科浙江黃巖318020）【摘要】目的評價兩種試劑盒的靈敏度性與特異性。方法隨機(jī)收集107例臨床血清標(biāo)木，分別按操作說明用兩種金標(biāo)試劑盒以及參考方法進(jìn)行梅毒螺旋體抗體的檢測，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。結(jié)果將兩種試劑盒所檢測結(jié)果分別與參考方法進(jìn)行配對四格表χ2檢驗，χ2值分別為6.67（P<0.01）,18.05（P<0.005｝。結(jié)論兩種試劑盒在靈敏度和特異性方面各自存在一定缺陷?！娟P(guān)鍵詞】梅毒螺旋體抗體金標(biāo)法凝集法梅毒血清學(xué)試驗分為非密螺旋體抗原試驗和密螺旋體抗原試驗，前者

2、可同時作為療效監(jiān)測，但由于其特異性較低，因此僅作為篩選試驗，其試驗陽性的標(biāo)木必須進(jìn)行密螺旋體抗原試驗進(jìn)行確證［1］。近年來，新的，快速可靠，簡單經(jīng)濟(jì)的診斷方法不斷問世，非密螺旋體抗原試驗有VDRL、RPR等，密螺旋體抗原試驗有FTA-ABS、TPHA、TPPA、EIA、WB等。目前國內(nèi)開發(fā)了很多品牌的梅毒抗體金標(biāo)試劑盒，我實驗室在使用過程中發(fā)現(xiàn)不同試劑盒其陽性檢出率存在明顯差別，故作此比較實驗，現(xiàn)將比較分析結(jié)果匯報如下：1材料和方法1.1標(biāo)木來源107例樣木來自我院門診或住院病人，按照常規(guī)采血方法采集3ml靜脈血，離心取血清進(jìn)行檢測。1.2試劑來源兩種梅毒抗體金標(biāo)試紙條分別由北京萬泰生物藥業(yè)

3、有限公司和英科新創(chuàng)廈門科技有限公司提供。木實驗以凝集法（TPPA法）作為參考方法，試劑盒由日木東京富士瑞必歐（FUJIREBIO）株式會社提供。2結(jié)果檢測結(jié)果以配對四格表形式表示，分別見表1，2。3討論梅毒是由梅毒螺旋體梅毒亞種感染引起的慢性性傳播疾病，今年來在世界范圍內(nèi)己構(gòu)成巨大的健康危害，據(jù)WHO調(diào)查顯示，1999年因性交傳播而新增了一千二百萬梅毒患者，其中90%以上在發(fā)展中國家，東歐國家患者增多速度也日益加快[2,3】。最近幾年在歐洲和北美許多城市中出現(xiàn)的病例是由于男性冋性戀而引起的感染[4】。由于自然感染過程中蘇潛伏期因人而異，因此血清中梅毒螺旋體抗體的檢測對于梅毒診斷顯得尤其重要[

4、5,6]。目前實驗室可供使用的抗體檢測試劑盒很多，因此對這些試劑進(jìn)行相互比較，尋求靈敏度和特異性的最佳組合顯得非常重要，關(guān)系到臨床診斷梅毒的準(zhǔn)確性。我實驗室對兩個廠家生產(chǎn)的梅毒螺旋體抗體診斷試劑進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，由北京萬泰生物藥業(yè)奮限公司生產(chǎn)的試劑檢測容易出現(xiàn)假陰性，參考試驗陽性的57例樣本中奮13例陰性，漏檢率為22.8%，靈敏度不夠高。而由英科新創(chuàng)廈門科技冇限公司生產(chǎn)的試劑檢測容易出現(xiàn)假陽性，參考試驗陽性的57例樣本本法全部陽性，但參考試驗陰性的50例樣本中，奮20例為陽性，特異性不夠高。針對這種情況，各實驗室在使用金標(biāo)法進(jìn)行試驗的同吋，應(yīng)備有參考方法試劑，以最終確證冇疑問的結(jié)果，這

5、樣就冇效避免了假陰性和假陽性的產(chǎn)生，提高了檢驗質(zhì)量和臨床診斷的準(zhǔn)確性。參考文獻(xiàn)[1]AntonellaMarangoni,VittorioSambri,etal.EvaluationofLIAISONtreponemascreen,anovelrecombinantantigen-basedchemiluminescenceimmunoassayforlaboratorydiagnosisofsyphilis.ClinDiagnLabImmunol.2010October;12(10):1231–1234.[2]Peeling,R.W.,andD.C.W.Mabey.2009.S

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