梅毒螺旋體抗抗體檢測試劑盒(乳膠法).doc

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1、梅毒螺旋體抗抗體檢測試劑盒（乳膠法）說明書【檢測原理】本試劑采用了高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及乳膠標(biāo)記免疫層析分析技術(shù)。試劑上含有事先固定在膜上檢測區(qū)（T）的梅毒重組抗原和被包被在聚酯膜上的梅毒重組抗原乳膠顆粒。檢測時，將樣本滴入試劑的加樣處與預(yù)包被的乳膠顆粒結(jié)合的梅毒重組抗原反應(yīng)，然后，混合物在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如果是陽性，乳膠重組抗原在層析過程中先與樣本鄭的梅毒抗體結(jié)合，隨后結(jié)合物會被固定在膜上的梅毒重組抗原結(jié)合，在檢測區(qū)（T）會出現(xiàn)一條紅色條帶，如果是陰性，則檢測區(qū)內(nèi)（T）將沒有紅色條帶。無

2、論抗梅毒抗體是否存在于樣本中，混合物都會繼續(xù)向上層析至質(zhì)控區(qū)(C),出現(xiàn)一條紅色的條帶。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（c）所顯示的紅色條帶是判定層析過程中是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也是檢測試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?！局饕M成成份】本試劑主要原材料包括：包被用梅毒重組抗原、標(biāo)記用梅毒重組抗原、鏈霉親和素結(jié)合物、生物素、紅色乳膠顆粒、硝酸纖維塑膜、聚酯纖維塑膜。檢測需要已提供的材料梅毒螺旋體抗體血清/血漿檢測試劑40人份一次性塑料吸管40份緩沖液2瓶使用說明書1份注意：不同批號試劑中各組份不可互相使用，以免產(chǎn)生錯誤結(jié)果。檢測時另需準(zhǔn)備樣

3、本收集容器和計時器?！緲颖疽蟆快o脈采血后離心獲得血清/血漿樣本，不同的抗凝劑如檸檬酸三鈉，肝素鈉，EDTA-鉀，草酸鈉，枸櫞酸鈉的血漿標(biāo)本均可。在2—8℃條件下可保存一周，長期保存需-20℃冷凍，以避免反復(fù)凍融。發(fā)臭、溶血等異常樣本請勿使用?！緳z驗方法】在進行檢驗前必須先完整閱讀使用說明書，并將試劑、樣本、和緩沖液恢復(fù)至室溫（20℃-30℃）。1.從原包裝鋁箔袋中取出試劑。2.將試劑放在干凈的平臺上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血漿（25μl）于加樣孔（S）中，隨后加入2滴緩沖液，同時開始計時。

4、3.等待紅色條帶的出現(xiàn)，檢測結(jié)果應(yīng)在15~20分鐘判讀，20分鐘后判讀結(jié)果無效?！緳z驗結(jié)果的解釋】陽性（+）：兩條紅色條帶出現(xiàn)。一條帶位于檢測區(qū)內(nèi)（T），另外一條帶位于質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）。表明梅毒抗體陽性。陰性（—）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色的條帶，在檢測區(qū)內(nèi)（T）無紅色條帶出現(xiàn)。表明梅毒抗體陰性。無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。