梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法).docx

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1、梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（膠體金法）[產(chǎn)品名稱]通用名稱：梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（膠體金法）英文名稱：DiagnosticKitforAntibodytoTreponemaPallidum（ColloidalGold）[包裝規(guī)格]一人份/袋，100袋/盒；25人份/筒，100人份/盒；單支/袋，50支/盒。[臨床意義]快速檢測人血清或血漿中的梅毒螺旋體特異性抗體。[檢驗(yàn)原理]應(yīng)用免疫層析式雙抗原夾心法原理[主要組成成份]由純化的基因重組梅毒螺旋體（TreponemaPallidum）抗原，免疫重組梅毒螺旋體抗體，固

2、相硝酸纖維膜，膠體金交聯(lián)的重組梅毒螺旋體抗原及其他試劑制成。[儲存條件及有效期]4-30℃避光干燥處密封儲存，切勿冰凍。有效期24個月。[樣本要求]采集靜脈血1-2ml與干凈容器中分離出血或血漿樣本，如不及時測定可置4℃冰箱貯存，超過三天應(yīng)加入0.1%硫柳汞防腐，不可使用凍干樣本。[檢驗(yàn)方法]1、待測樣本、檢測試紙或其他檢測用材料等均在室溫平衡后取出試紙條或測試卡。2、條型產(chǎn)品將測試條有剪頭的一段插入血清或血漿樣本容器中，約10秒后取出平放，15分鐘內(nèi)觀察顯示結(jié)果。測試紙插入樣本深處不可超過MAX標(biāo)志線。3、板型產(chǎn)品

3、用所配滴管加2-3滴（約80μl-120μl）樣本于加樣孔中，15分鐘在觀察孔中觀察顯示結(jié)果。[檢驗(yàn)結(jié)果的解釋]陽性：在檢測線位置及對照線位置各出現(xiàn)一條反應(yīng)線。陰性：僅在對照線位置出現(xiàn)一條反應(yīng)線。無效：測試紙無反應(yīng)線出現(xiàn)或僅在檢測線位置出現(xiàn)一條反映現(xiàn)，表明試驗(yàn)失敗或檢測試紙失效。請用新測試紙重試。如果問題仍然存在，請停止使用本批產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系。[試驗(yàn)方法的局限性]1、由于技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤，以及樣本中可能存在的干擾物質(zhì)，會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果。對可疑結(jié)果請重新測試。2、本試劑只是定性的篩查梅毒螺旋體特異

4、性抗體的存在，它不能確定被測物在樣本中的具體含量。3、本試劑僅是一種臨床輔助診斷工具，如結(jié)果呈陽性，請及時采用其他方法做進(jìn)一步檢查并以醫(yī)師診斷為準(zhǔn)。[產(chǎn)品性能指標(biāo)]測試臨床2400多人份臨床血清/血漿樣本，并與臨床所用確診試劑比較，結(jié)果證明該產(chǎn)品的臨床診斷靈敏度為98.6%，臨床診斷特異性為99.7%。[注意事項(xiàng)]1、本品為一次性使用體外診斷試劑，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。2、如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請勿使用。3、鋁箔袋包裝內(nèi)有干燥劑，請勿食用。4、簡裝產(chǎn)品開啟后，請盡快使用。5、本品若從冰箱取出，應(yīng)先重新復(fù)溫再打開包裝，打開

5、包裝后請盡快使用。6、同所有的其他快速診斷試劑一樣，其檢測結(jié)果必須結(jié)合臨床情況以確定。7、本試劑在20分鐘后的顯示結(jié)果無臨床意義。8、檢測樣本應(yīng)視為傳染品，操作時須按傳染病實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，注意生物安全操作。包括（但不僅限于此）1）戴安全手套；2）不可在處理這些物品時吸煙、進(jìn)食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡；3）用合適的消毒劑如0.5%的次氯酸鈉對濺出的樣品或試劑進(jìn)行消毒；4）按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理多有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。