丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(膠體金法).docx

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1、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法）【檢驗(yàn)?zāi)康摹慷ㄐ詼y定人血清（漿）中的HCV抗體，用于臨床術(shù)前的初篩查檢測?！緦?shí)驗(yàn)原理】丙型肝炎病毒抗體診斷試劑（膠體金法）采用膠體金免疫層析技術(shù)，在玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標(biāo)鼠抗人lgG抗體（anti-lgGAb），在硝酸纖維素膜上檢測線和對照線處分別包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人lgG抗體。檢測陽性樣本時(shí)，血清樣本中HCV-Ab與膠體金標(biāo)記鼠抗人lgG抗體結(jié)合形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時(shí)與預(yù)包被的抗原結(jié)合形成“Au-anti-lgGAb-HCVAb-HCVAg”夾心物而凝聚顯色游離金標(biāo)鼠抗人

2、lgG抗體則在對照線處與人lgG抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對照線處顯色，15分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可?！緲颖疽蟆?、采集靜脈血樣本必須在無菌條件下操作，并避免樣品溶血。2、如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測,樣品須放在0-4℃保存；大于7天必須-20℃一下冷凍保存。3、常規(guī)抗凝劑不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。4、溶血、粘稠及高指標(biāo)本不適于本試劑。含特殊物質(zhì)的標(biāo)本可能會導(dǎo)致檢測結(jié)果不穩(wěn)定，在檢測前須清除。5、在標(biāo)本中加0.1%NaN3不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果?！驹囼?yàn)方法】測試條：1、將待測標(biāo)本從儲存條件下取出，平衡至室溫并編號。2、將膠體金試紙條從包裝盒中取出，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上。3、用塑料滴管

3、加1滴（10μl）樣本血清或血漿，加到試紙條指示箭頭下端的加樣處。4、隨即滴加2滴樣本稀釋液（約100μl）。5、加樣后，陽性標(biāo)本可在1~15分鐘內(nèi)檢出，建議15分鐘后在最終觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。測試卡：1、將待測標(biāo)本從儲存條件下取出，平衡至室溫并編號。2、將膠體金測試卡從包裝盒中取出，打開鋁箔包裝袋，平置于臺面上。3、用塑料滴管加1滴樣本血清或血漿，加到測試卡上的S孔。4、隨即滴加2滴（約100μl）樣本稀釋液到測試卡上的D孔。5、加樣后，陽性標(biāo)本可在1~15分鐘內(nèi)檢出，建議15分鐘后在最終觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果?！窘Y(jié)果判斷】陽性：試紙條/試卡在檢測區(qū)和對照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。陰性

4、：試紙條/試卡只在對照線位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。失效：對照區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試紙條/試卡重新測試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。注意：測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽性結(jié)果。【該試驗(yàn)方法的局限性】本法為初篩。任何測定陽性結(jié)果都須用其他方法，例如EIA，進(jìn)一步確認(rèn)。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】符合《丙型肝炎病毒抗體診斷試劑（膠體金法）制造檢定規(guī)程》要求?！咀⒁馐马?xiàng)】1、本試紙條/試卡

5、僅用于體外診斷試驗(yàn)。僅用于人血清或血漿，其他體液和樣品可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。2、實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持一定濕度，避風(fēng)。避免在過高的溫度下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。3、試劑從包裝中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中過長時(shí)間，導(dǎo)致受潮。4、試劑可在室溫下保存，謹(jǐn)防受潮。低溫下保存的試紙條應(yīng)平衡至室溫方可使用。5、對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序。