丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒

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1、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BingxingganyanBingduKangtiZhenduanshijihe(Meilianmianyifa)DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)本品系用丙型肝炎病毒（HCV）抗原包被的微孔板和酶標(biāo)記抗人IgG及其他試劑制成，應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫法原理檢測人血清或血漿樣品中的HCV抗體。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動物等應(yīng)符合“凡例”的有關(guān)要求。2制造2.1專用原材料2.1.1HCV抗原選用重

2、組抗原或人工合成肽抗原，應(yīng)包括結(jié)構(gòu)區(qū)和非結(jié)構(gòu)區(qū)?？乖姆肿恿?、活性、純度應(yīng)符合要求。2.1.2抗人IgG可使用抗人IgG單克隆抗體或多克隆抗體?？贵w的純度，活性，應(yīng)符合要求。2.1.3辣根過氧化物酶(或其他適宜標(biāo)記的酶)辣根過氧化物酶的RZ值應(yīng)不低于3.0，其他酶的純度應(yīng)符合相應(yīng)的要求。2.1.4陽性對照用血清或血漿HCV抗體檢測為陽性的人血清或血漿。2.1.5陰性對照用血清或血漿抗HCV抗體檢測為陰性的人血清或血漿。2.1.6微孔板CV（%）應(yīng)不高于10%。2.2制備程序2.2.1純化包被抗原采用適宜的方法純化抗

3、原。純化后抗原的分子量、純度，活性，應(yīng)符合要求。純化后的抗原保存于適宜溫度。2.2.2抗人IgG純化采用適宜的方法純化抗體。純化后抗體的純度，活性，應(yīng)符合要求。純化后的抗體保存于適宜溫度。2.2.3酶標(biāo)記抗體的制備抗體純化及檢定方法同2.2.2項(xiàng)，采用常規(guī)過碘酸鈉－乙二醇或其他適宜方法進(jìn)行辣根過氧化物酶或其他酶標(biāo)記，標(biāo)記酶的抗體應(yīng)符合3.1.1-3.1.4和3.1.7項(xiàng)要求，加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑于低溫下保存。2.2.4包被抗原濃度和酶標(biāo)記抗體濃度的選定采用方陣滴定法選擇最佳包被抗原濃度和酶標(biāo)記抗體的工作濃度。2.2.5

4、包被抗原板的制備采用最佳包被濃度的抗體包被微孔板孔，經(jīng)封閉、干燥和密封等處理后，保存于2～8℃。對包被抗原板須抽樣進(jìn)行檢定，應(yīng)符合3.1.1-3.1.4和3.1.7項(xiàng)要求。2.2.6陽性對照選用HCV抗體檢測為陽性的5份以上人血清或血漿混合。經(jīng)60℃加溫1小時處理，除菌過濾后低溫保存。2.2.7陰性對照選用HCV抗體檢測為陰性的5份以上人血清或血漿混合，經(jīng)60℃加溫1小時處理，除菌過濾后低溫保存。2.2.8反應(yīng)時間的設(shè)置檢測過程中加入樣本后反應(yīng)時間應(yīng)不低于60分鐘，加入酶結(jié)合物后反應(yīng)時間應(yīng)不低于30分鐘，加入顯色液

5、后反應(yīng)時間應(yīng)不低于30分鐘。2.3半成品檢定按3.1項(xiàng)進(jìn)行。2.4成品2.4.1分批應(yīng)符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。2.4.2分裝與凍干應(yīng)符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”，分裝或凍干后保存于2~8℃。2.4.2規(guī)格應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)格。2.4.3包裝應(yīng)符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。3檢定3.1半成品檢定3.1.1陽性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求。3.1.2陰性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求。3.1.3精密性用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參

6、考品進(jìn)行檢定，CV(%)應(yīng)不大于15%（n=10）。3.1.4最低檢出限用國家參考品或經(jīng)國家參考品標(biāo)化的參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求。3.1.5無菌檢查依法檢查（附錄XIIA）含有蛋白成分的液體組分，半成品加防腐劑分裝后留樣做無菌檢查，采用直接接種法，應(yīng)符合規(guī)定。3.1.6水分凍干組分水分應(yīng)不高于3.0%（附錄VIID）。3.1.7穩(wěn)定性試驗(yàn)試劑各組份放置37℃至少3天（有效期為6個月），應(yīng)符合3.1.1～3.1.4項(xiàng)要求。3.2成品檢定3.2.1物理檢查3.2.1.1外觀液體組分應(yīng)澄清；凍干組分應(yīng)呈白色或棕色疏松體

7、。3.2.1.2溶解時間凍干組分應(yīng)在3分鐘內(nèi)溶解。3.2.2陽性參考品符合率同3.1.1項(xiàng)。3.2.3陰性參考品符合率同3.1.2項(xiàng)。3.2.4精密性同3.1.3項(xiàng)。3.2.5最低檢出限同3.1.4項(xiàng)。3.2.6穩(wěn)定性試驗(yàn)出廠前進(jìn)行，方法同3.1.7項(xiàng)。4保存、運(yùn)輸及有效期于2～8℃避光保存，有效期自組裝之日起計算，按批準(zhǔn)的有效期執(zhí)行。5使用說明使用說明書應(yīng)包括以下主要內(nèi)容【制品名稱】通用名稱：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)漢語拼音：BingxingganyanBingduKangtiZhenduansh

8、ijihe(Meilianmianyifa)英文名稱：DiagnostickitforantibodytoHepatitisCvirus(ELISA)【定義】本品系由純化HCV基因重組抗原或人工合成肽抗原相配比包被的微孔板和酶標(biāo)記特異性抗人IgG及其他試劑配套組成，應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫法原理檢測人血清、血漿樣品中的HCV抗體?！驹噭┖薪M成】本試劑盒應(yīng)包括下列主要