丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒

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1、丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)BingxingganyanBingduKangtiZhenduanshijihe(Meilianmianyifa)DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)本品系用丙型肝炎病毒（HCV）抗原包被的微孔板和酶標記抗人IgG及其他試劑制成，應用間接酶聯(lián)免疫法原理檢測人血清或血漿樣品中的HCV抗體。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2制造2.1專用原材料2.1.1HCV抗原選用重

2、組抗原或人工合成肽抗原，應包括結構區(qū)和非結構區(qū)?？乖姆肿恿?、活性、純度應符合要求。2.1.2抗人IgG可使用抗人IgG單克隆抗體或多克隆抗體?？贵w的純度，活性，應符合要求。2.1.3辣根過氧化物酶(或其他適宜標記的酶)辣根過氧化物酶的RZ值應不低于3.0，其他酶的純度應符合相應的要求。2.1.4陽性對照用血清或血漿HCV抗體檢測為陽性的人血清或血漿。2.1.5陰性對照用血清或血漿抗HCV抗體檢測為陰性的人血清或血漿。2.1.6微孔板CV（%）應不高于10%。2.2制備程序2.2.1純化包被抗原采用適宜的方法純化抗

3、原。純化后抗原的分子量、純度，活性，應符合要求。純化后的抗原保存于適宜溫度。2.2.2抗人IgG純化采用適宜的方法純化抗體。純化后抗體的純度，活性，應符合要求。純化后的抗體保存于適宜溫度。2.2.3酶標記抗體的制備抗體純化及檢定方法同2.2.2項，采用常規(guī)過碘酸鈉－乙二醇或其他適宜方法進行辣根過氧化物酶或其他酶標記，標記酶的抗體應符合3.1.1-3.1.4和3.1.7項要求，加入適當?shù)谋Ｗo劑于低溫下保存。2.2.4包被抗原濃度和酶標記抗體濃度的選定采用方陣滴定法選擇最佳包被抗原濃度和酶標記抗體的工作濃度。2.2.5

4、包被抗原板的制備采用最佳包被濃度的抗體包被微孔板孔，經(jīng)封閉、干燥和密封等處理后，保存于2～8℃。對包被抗原板須抽樣進行檢定，應符合3.1.1-3.1.4和3.1.7項要求。2.2.6陽性對照選用HCV抗體檢測為陽性的5份以上人血清或血漿混合。經(jīng)60℃加溫1小時處理，除菌過濾后低溫保存。2.2.7陰性對照選用HCV抗體檢測為陰性的5份以上人血清或血漿混合，經(jīng)60℃加溫1小時處理，除菌過濾后低溫保存。2.2.8反應時間的設置檢測過程中加入樣本后反應時間應不低于60分鐘，加入酶結合物后反應時間應不低于30分鐘，加入顯色液

5、后反應時間應不低于30分鐘。2.3半成品檢定按3.1項進行。2.4成品2.4.1分批應符合“生物制品分批規(guī)程”規(guī)定。2.4.2分裝與凍干應符合“生物制品分裝和凍干規(guī)程”，分裝或凍干后保存于2~8℃。2.4.2規(guī)格應為經(jīng)批準的規(guī)格。2.4.3包裝應符合“生物制品包裝規(guī)程”規(guī)定。3檢定3.1半成品檢定3.1.1陽性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。3.1.2陰性參考品符合率用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。3.1.3精密性用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參

6、考品進行檢定，CV(%)應不大于15%（n=10）。3.1.4最低檢出限用國家參考品或經(jīng)國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。3.1.5無菌檢查依法檢查（附錄XIIA）含有蛋白成分的液體組分，半成品加防腐劑分裝后留樣做無菌檢查，采用直接接種法，應符合規(guī)定。3.1.6水分凍干組分水分應不高于3.0%（附錄VIID）。3.1.7穩(wěn)定性試驗試劑各組份放置37℃至少3天（有效期為6個月），應符合3.1.1～3.1.4項要求。3.2成品檢定3.2.1物理檢查3.2.1.1外觀液體組分應澄清；凍干組分應呈白色或棕色疏松體

7、。3.2.1.2溶解時間凍干組分應在3分鐘內(nèi)溶解。3.2.2陽性參考品符合率同3.1.1項。3.2.3陰性參考品符合率同3.1.2項。3.2.4精密性同3.1.3項。3.2.5最低檢出限同3.1.4項。3.2.6穩(wěn)定性試驗出廠前進行，方法同3.1.7項。4保存、運輸及有效期于2～8℃避光保存，有效期自組裝之日起計算，按批準的有效期執(zhí)行。5使用說明使用說明書應包括以下主要內(nèi)容【制品名稱】通用名稱：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)漢語拼音：BingxingganyanBingduKangtiZhenduansh

8、ijihe(Meilianmianyifa)英文名稱：DiagnostickitforantibodytoHepatitisCvirus(ELISA)【定義】本品系由純化HCV基因重組抗原或人工合成肽抗原相配比包被的微孔板和酶標記特異性抗人IgG及其他試劑配套組成，應用間接酶聯(lián)免疫法原理檢測人血清、血漿樣品中的HCV抗體?！驹噭┖薪M成】本試劑盒應包括下列主要