丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)說明書

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1、丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）【包裝規(guī)格】條型單人份：50人份/盒；板型單人份:40人份/盒?！绢A(yù)期用途】本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清.血漿樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗體。丙型肝炎病毒是一種很小的.具有包膜的單股正鏈RNA病毒，是主要引起非腸道傳播的非甲非乙型肝炎病毒，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，90%以上非腸道傳播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散發(fā)性肝炎均為HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎發(fā)展為慢性肝炎，與肝癌的發(fā)生相關(guān)。HCV主要傳播通過血源傳播，此外還可以其

2、他方式如通過母嬰垂直傳播，家庭日常接觸和性傳播等?！緳z驗(yàn)原理】本試劑采用高度特異性的抗體抗原反應(yīng)原理及膠體金標(biāo)記免疫層析分析技術(shù)，試劑含有被預(yù)先固定于膜上檢測(cè)區(qū)（T）的包被用HCV重組抗原。檢測(cè)時(shí)，樣本滴入試劑加樣處于預(yù)包被的膠體金顆粒結(jié)合的標(biāo)記用HCV重組抗原反應(yīng)。然后，混合物再毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如是陽(yáng)性，標(biāo)記用HCV重組抗原金標(biāo)粒子在層析過程中先于樣本中的HCV重組抗體結(jié)合，隨后結(jié)合物會(huì)被固定在膜上的包被用HCV重組抗原結(jié)合，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)（T）會(huì)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是包被用HCV重組抗原-HCV抗體-標(biāo)記用HCV重組抗原金標(biāo)粒子的復(fù)合物

3、在膜上結(jié)合形成的。如是陰性，則檢測(cè)區(qū)內(nèi)（T）將沒有紫紅色條帶。無(wú)論HCV抗體是否存在于樣本血樣中，一條紫紅色條帶都會(huì)出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）.質(zhì)控區(qū)內(nèi)（C）所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。【主要組成成分】丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑：包被用HCV重組抗原，標(biāo)記用HCV重組抗原。羊抗鼠IgG，硝酸纖維素膜，玻璃纖維；緩沖液：成份為氯化鈉，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉；25ul吸管檢測(cè)記錄表各組份的包裝數(shù)量如下：包裝規(guī)格組份條型單人份：50人份/盒板型單人份:40人份/盒丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑50人份40人

4、份25ul吸管50人份40人份緩沖液2瓶2瓶檢測(cè)記錄表5張說明：不同批號(hào)試劑中各組份不能夠互換使用，以免產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。檢驗(yàn)時(shí)另需準(zhǔn)備樣本收集容器和計(jì)時(shí)器?！緝?chǔ)存條件及有效期】原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4-30℃，避光干燥處，有效期12個(gè)月。避免冷凍或在已過有效期后使用。試劑應(yīng)在鋁箔袋撕口后1小時(shí)內(nèi)使用；如在溫度高于30℃在高濕度環(huán)境中，應(yīng)即開即用?！緲颖疽蟆垦搴脱獫{樣本應(yīng)收集于干凈，干燥的容器中，可采用肝素，EDTA-鉀，草酸鉀，檸檬酸三鈉抗凝。只能使用未溶血的樣本，嚴(yán)重溶血的樣本須重新采集血樣。血清或血漿樣本由靜脈采血后離心獲得，樣本收集后應(yīng)盡可能馬上

5、使用，不可在室溫下長(zhǎng)時(shí)間存放。血清或血漿樣本可在2-8℃冷藏存放一周，長(zhǎng)期保存需冷凍于-20℃。冷藏或冷凍樣本應(yīng)在檢測(cè)前恢復(fù)到室溫并充分混勻，樣本切忌反復(fù)凍融?！緳z驗(yàn)方法】檢測(cè)前須完整閱讀使用說明書，并將試劑，樣本和緩沖液恢復(fù)至室溫（20-30℃）1.從原包裝鋁箔袋中取出試劑。2.加樣2.1條型：將試劑按箭頭指示粘在檢測(cè)記錄表中，然后放在干凈的平臺(tái)上，用25ul吸管吸取樣本后滴加2（約50ul）于加樣區(qū)，隨后加1滴緩沖液（約30ul）2.2板型：將試劑放在干凈的平臺(tái)上，用25ul吸管滴加2滴（約50ul）無(wú)空泡的樣本垂直加于加樣孔（S）內(nèi)，隨后加

6、入1滴緩沖液（約30ul），開始計(jì)時(shí)。1.等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，結(jié)果應(yīng)在10--20分鐘內(nèi)判讀，20分鐘后判讀結(jié)果無(wú)效。【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】陽(yáng)性（+）：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。表示丙型肝炎病毒抗體陽(yáng)性。陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。表示丙型肝炎病毒抗體陰性。無(wú)效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表示不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損壞。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑重新檢測(cè)。如問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系?！緳z驗(yàn)方

7、法的局限性】1.本試劑僅用于體外診斷。2.本試劑僅適用于人血清或血漿樣本檢測(cè)，用其他樣本或溶液檢測(cè)的結(jié)果可能有誤。1.本試劑為定性檢測(cè)，不能確定樣本中丙型肝炎病毒抗體的濃度水平，也不可依據(jù)檢測(cè)區(qū)條帶顏色的深淺估算丙型肝炎病毒抗體濃度水平。2.本試劑僅用于初篩檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不可作為診斷機(jī)體是否感染丙型肝炎的唯一依據(jù)。如需確診，可采用ELISA試劑或RIBA進(jìn)一步檢測(cè)?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】陰性參考品符合率用20份陰性國(guó)家參考品檢測(cè)，陰性參考品符合率（-/-）應(yīng)≥19/20；或用經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化的企業(yè)參考品檢測(cè)，陰性參考品符合率應(yīng)為100%。最低檢出量用國(guó)家1號(hào)和

8、2號(hào)靈敏度參考品檢測(cè)，L1（1:8），L2（1:64）陽(yáng)性，L1（1:16），L2（1:128）可陽(yáng)性或陰性；或用經(jīng)其標(biāo)化的企業(yè)參考品檢