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《進口第三代丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒診斷性能評價》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、．，●：r’．▲一·目錄舳IrllllllrlrPlrJiI＼1801772中文摘要??????????????????????????l英文摘要??????????????????????????3研究論文進口第三代丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒的診斷性能評價前言···············：··?·························································5目lJ吾““””””“。：“”一”””””一“”“”””““”””一””“””一””一”)材料與方法?
2、??????????????????????6結(jié)果············000·································?”····“··”0000a0”·12附圖??????????Q0eeeoee???????????15附表????00000?????000??000????????18討論··········································“···········““····”““”一””·20結(jié)論·························
3、·······················“一·····”·“一”··一””一”22附錄···························?····””一““··”一．．”“一”一一一”一””一“23參考文獻????????????????????????24綜述????????????????BOIO0OQ00··?00D???”。27致謝????????????00B00Q0?”·??????000·000??”·35個人簡歷????????”?????????????????·36進口第三背景：丙型
4、肝炎病毒主要通過血液傳播，是引起輸血后肝炎的主要原因。感染后臨床癥狀不典型，易演變?yōu)槁浴⒏斡不透伟?。對獻血員的篩查和對HCV感染者的早期診斷是預(yù)防和控制丙型肝炎的有效措施。酶聯(lián)免疫吸附法檢測抗-HCV，靈敏度、特異度高，且方法簡單，價格便宜，被我國血液中心和醫(yī)院普遍采用。該檢測法的靈敏度高，但存在一定的假陽性。RIBA是抗-HCV檢測的確證試驗，但由于操作復(fù)雜、耗時、價格昂貴，在我國僅用于研究。國產(chǎn)酶聯(lián)免疫試劑自1993年成功研制以來，歷經(jīng)三代改進，靈敏度和特異度不斷提高，達到與國外先進試劑的同等水平。國產(chǎn)科
5、華三代丙肝抗體酶免試劑盒是國內(nèi)已上市產(chǎn)品，已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批檢合格，穩(wěn)定性好，檢測性能高。而由意大利Dia．ProDiagnosticBioprobesS．r．1公司生產(chǎn)的丙型肝炎抗體檢測試劑盒在國外大量使用，但尚未獲我國SFDA批準(zhǔn)。目的：在三家以上省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行意大利Dia．ProDiagnosticBioprobesS．r．1公司生產(chǎn)的丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)的臨床試驗，用以確定其靈敏度和特異度；以國產(chǎn)科華三代丙肝抗體酶免試劑盒為參比試劑，分別比較兩種試劑的總符合
6、率、約登指數(shù)、預(yù)測值等指標(biāo)，評價該試劑在血源篩查及丙型肝炎診斷中應(yīng)用的可行性及有效性，為國家食品藥品監(jiān)督管理局的準(zhǔn)入審查提供臨床依據(jù)。方法：應(yīng)用意大利產(chǎn)DIA．PRO丙肝抗體酶免試劑盒(考核試劑)和國產(chǎn)科華丙肝抗體酶免試劑盒(參比試劑)對7948份樣本進行檢測，檢測結(jié)果一致則判定為丙肝抗體陰性或陽性；檢測結(jié)果不一致時，則對陽性樣本進行雙孔復(fù)檢，復(fù)檢后考核試劑和參比試劑結(jié)果一致的，判定該樣本為丙肝抗體陰性：復(fù)檢后結(jié)果仍不一致時，應(yīng)用美國ORTHODIAGNOSTIC公司第三代重組免疫印跡法(recombinanti
7、mmunoblotassay，RIBA)3．0試劑盒進行確證，RIBA檢測結(jié)果為陽性，判定該樣本丙肝抗體陽性；RIBA檢測結(jié)果陰性，判定判定丙肝抗體陰性；RIBA檢測結(jié)果可疑，則判定丙中文摘要肝抗體不確定，結(jié)果不計入數(shù)據(jù)統(tǒng)計。結(jié)果：7948份樣本，用考核試劑及參比試劑經(jīng)初篩、復(fù)核后檢測結(jié)果均為陽性樣本890份，均為陰性的樣本7031份，結(jié)果不符樣本27份。27份不符樣本用RIBA3．0確證后，18份為陰性，9份不確定(剔除不列入數(shù)據(jù)統(tǒng)計)?？己嗽噭z測真陽性890份，無假陰性結(jié)果；真陰性7032份，假陽性17份。
8、考核試劑和參比試劑靈敏度都為100％；考核試劑特異度99．76％(7032／7049)，稍稍低于參比試劑的99．99％(7048／7049)。考核試劑對HBV感染的病毒性肝炎、類風(fēng)濕抗核抗體陽性樣本檢測，特異度為100％。考核試劑的總符合率為99．79％，陽性預(yù)測值為98．13％，陰性預(yù)測值為100％。用SPSSl3．0分析，考核試劑的陽性樣本和陰性樣本的6值分別為12．
