蘆可替尼中文說明書

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1、蘆可替尼中文說明書【藥物名】Ruxolitinib【商品名】Jakafi【通用名】蘆可替尼/魯索利替尼【美國上市時間】2011年11月16日【類別】激酶抑制劑【靶點】JAK1/JAK2【分子結(jié)構】?分子量為：404.36【生產(chǎn)公司】諾華【適應癥】蘆可替尼作為一種激酶抑制劑，用于治療：（1）骨髓纖維化：中度或高風險的骨髓纖維化：包括原發(fā)性骨髓纖維化，真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化，原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)骨髓纖維化患者。（2）真性紅細胞增多癥：對羥基脲無應答或不耐受的真性紅細胞增多癥患者?！緞┝亢退幬锕芾怼浚?）??骨髓纖維化：根據(jù)血小板計

2、數(shù)來進行劑量調(diào)整。A．蘆可替尼的開始使用劑量是根據(jù)患者的血小板計數(shù)來確定的。在開始治療前必須進行完全血細胞計數(shù)，并每2-4周進行完全學細胞計數(shù)直至劑量穩(wěn)定，而后根據(jù)臨床指示進行監(jiān)測。并根據(jù)血小板計數(shù)來調(diào)整劑量。B.對血小板計數(shù)小于50×109/L中斷治療。血小板計數(shù)恢復在這個水平上后，可能再開始給藥或血小板計數(shù)恢復至可接受水平后增加。表2示范以前中斷后再開始Jakafi可能使用最大允許劑量。C．根據(jù)反應調(diào)整使用劑量：在前4次治療中不增加使用劑量，且之后增加使用劑量的頻率應＞2周/次。如果無響應可將劑量增加至5mg/次、每天2次，最大劑量為

3、10mg/次、每天2次。?D．出血癥狀的劑量調(diào)整：一旦出現(xiàn)出血癥狀時終止蘆可替尼的治療。如果出血癥狀癥狀緩解，可在恢復先前的使用劑量。如果出血癥狀緩解，但潛在的出血原因仍存在，可考慮低劑量恢復治療。?（2）真性紅細胞增多癥：?初始計量為10mg/次，每天2次，并根據(jù)安全性和有效性進行劑量的調(diào)整。?A．蘆可替尼的開始使用劑量是根據(jù)患者的血小板計數(shù)來確定的。在開始治療前必須進行完全血細胞計數(shù)，并每2-4周進行完全學細胞計數(shù)直至劑量穩(wěn)定，而后根據(jù)臨床指示進行監(jiān)測。并根據(jù)血小板計數(shù)來調(diào)整使用劑量。?B．與強CYP3A4抑制劑或氟康唑同時用藥的劑量

4、調(diào)整：當蘆可替尼與強CYP3A4抑制劑同時給藥時，調(diào)整劑量(例如但不限于boceprevir、克拉霉素、考尼伐坦、葡萄柚汁、印地那韋、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韋/利托那韋、咪拉地爾、奈法唑酮、那非那韋、泊沙康唑、利托那韋、沙奎那韋、特拉匹韋、泰利霉素、伏立康唑)，與氟康唑同時給藥時，氟康唑的劑量應≤200mg。?C.器官受損：腎受損：在有腎受損志愿者中藥代動力學研究基礎上，對血小板計數(shù)100/μL和150/μL間和中度(CrCl30-59mL/min)或嚴重腎受損(CrCl15-29mL/min)患者推薦的開始劑量是10mg/次、每天2次

5、。應用仔細監(jiān)視安全性和療效做另外劑量調(diào)整。對用透析有終末腎病患者對有血小板計數(shù)100/μL和200/μL間患者推薦的開始劑量是15mg或?qū)τ醒“逵嫈?shù)大于200/μL患者20mg。隨后劑量應在每次透析階段后透析天給予。應用仔細監(jiān)視安全性和療效做另外劑量調(diào)整。在不需要透析終末腎病患者中(CrCl小于15mL/min)和中度或嚴重腎受損有血小板計數(shù)小于100/μL患者應避免使用蘆可替尼肝受損：在有肝受損志愿者中藥代動力學研究的基礎上，對有血小板計數(shù)100/μL和150/μL間患者推薦的開始劑量是10mg每天2次。應用仔細監(jiān)視安全性和療效做另外

6、劑量調(diào)整。有肝受損和有血小板計數(shù)小于100/μL患者中應避免使用蘆可替尼。（3）給藥方法：口服給藥，可與食物同服用或不同時服用；如丟失一劑量，無須彌補，但是需要正常服用下一劑量；當血小板計數(shù)減少時中止給藥，可考慮逐步減少蘆可替尼的使用劑量，如每周減少5mg/次，每天2次；對于攝入片劑的患者，可以通過鼻胃管給藥。如下：A．?一個片劑溶解在10mL的水中，攪拌約10min；B．?充分溶解后的6小時內(nèi)，用適當?shù)淖⑸淦魍ㄟ^鼻胃管給藥。?應用約75mL的水沖洗鼻胃管。尚未評價通過鼻胃管給藥對蘆可替尼暴露時間的影響。【劑型和規(guī)格】片劑，規(guī)格為5mg/

7、片、10mg/片、15mg/片、20mg/片、25mg/片。5mg/片：圓和白色在一側(cè)有“INCY”和另側(cè)“5”。10mg/片：圓和白色在一側(cè)有“INCY”和另側(cè)“10”。15mg/片：橢圓和白色在一側(cè)有“INCY”和另側(cè)“15”。20mg/片：膠囊形和白色在一側(cè)有“INCY”和另側(cè)“20”。25mg/片：橢圓和白色在一側(cè)有“INCY”和另側(cè)“25”?！窘砂Y】無。【警告和注意事項】（1）血小板減少、貧血和中性粒細胞減少：用蘆可替尼治療可引起血液學不良反應，包括血小板計數(shù)減低，貧血和中性粒細胞減少。在開始治療前必須進行完全血細胞計數(shù)，并每

8、2-4周進行完全學細胞計數(shù)直至劑量穩(wěn)定，而后根據(jù)臨床指示進行監(jiān)測。并根據(jù)血小板計數(shù)來調(diào)整劑量?；颊甙l(fā)生貧血可能需要輸血。對發(fā)生貧血患者也可能考慮調(diào)整用藥劑量。中性粒細胞減少(ANC小于0.5×