資源描述：
《施達(dá)賽(達(dá)沙替尼)中文說明書》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、核準(zhǔn)日期：達(dá)沙替尼片說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：達(dá)沙替尼片?商品名稱：施達(dá)賽，SPRYCEL英文名稱：DasatinibTablets漢語拼音：DashatiniPian【成份】本品主要成份為達(dá)沙替尼，化學(xué)名稱為：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2({6-[4-(2-羥基乙基)哌嗪基-1]-2-甲基嘧啶基-4}氨基)-1,3-噻唑-5-酰胺，一水合物。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C22H26ClN7O2S·H2O分子量：488.01（無水游離基）506.02（一水合物）【性狀】本品為白色或類白色薄膜
2、衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！具m應(yīng)癥】本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。1/32【規(guī)格】（1）20mg；（2）50mg；（3）70mg；（4）100mg【用法用量】應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。Ph+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg，每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。Ph+加速期、急變期（急粒變和急淋變）CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口
3、服（見【注意事項(xiàng)】）。片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解（CCyR）后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg和100mg薄膜衣片四種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，
4、對(duì)于進(jìn)展期（加速期和急變期）CML患者，可以將劑量增加至90mg，每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓抑制（如嗜中性粒細(xì)胞減少癥狀持續(xù)超過7天）的可使用造血生長(zhǎng)因子。表1總結(jié)了進(jìn)行劑量調(diào)整的指南。表1：對(duì)中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥的劑量調(diào)整91停止治療直至ANC≥1.0×10/L和血小板≥Ph+慢性期CML（起始劑99ANC<0.5×10/L和/或血50×10/L。量100mg，每日1次
5、）9小板<50×10/L2以最初的起始劑量重新開始治療。93如果血小板<25×10/L和/或再次發(fā)生29ANC<0.5×10/L并持續(xù)>7天，則重復(fù)第1步，并減量至80mg，每日1次（第2次事件）重新開始治療，或者停藥（第3次事件）。1檢查血細(xì)胞減少是否與白血病相關(guān)（骨髓穿刺或活檢）。2如果血細(xì)胞減少與白血病無關(guān)，那么停止治9療直至ANC≥1.0×10/L且血小板9Ph+加速期和急變期9≥20×10/L，并以最初的起始劑量重新開始ANC<0.5×10/L和/或血CML（起始劑量為70mg，9治療。小板<10×10/L每日2
6、次）3如果再次出現(xiàn)血細(xì)胞減少，重復(fù)第1步并減量至50mg，每日2次（第2次事件）或40mg，每日2次（第3次事件）重新開始治療。4如果血細(xì)胞減少與白血病相關(guān)，那么考慮將劑量增加至90mg，每日2次。ANC：中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)非血液學(xué)不良反應(yīng)：如果在達(dá)沙替尼用藥過程中發(fā)生了重度非血液學(xué)不良反應(yīng)，那么必須停止治療，直至事件解決。隨后，治療可以以適當(dāng)降低后的劑量重新開始，劑量降低的程度根據(jù)最初事件的嚴(yán)重程度來定。兒童患者：由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù)，不推薦本品用于兒童和18歲以下的青少年（見【藥理毒理】“藥效學(xué)特點(diǎn)”）。老年患者：
7、在老年患者中沒有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒有必要針對(duì)老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。肝功能損害：輕度、中度或重度肝功能損害的患者可以接受推薦的起始劑量。盡管如此，本品應(yīng)慎用于肝功能損害的患者（見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。腎功能損害：尚未在腎功能降低的患者中進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)排除了血清肌酐濃度>1.5倍正常上限的患者）。由于達(dá)沙替尼及其代謝產(chǎn)物在腎臟的清除率<4%，因此，腎功能不全的患者預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)全身清除率的降低?！静涣挤磻?yīng)】國(guó)外安全性數(shù)據(jù)下列數(shù)據(jù)為臨床試驗(yàn)中2,182例患者對(duì)本品的暴
8、露情況的總結(jié)（起始劑量為100mg每日1次，140mg每日1次，50mg每日2次或70mg每日2次，伴隨至少24個(gè)月的隨訪期）。3在接受本品治療的2,182例患者中，25%患者的年齡≥65歲，5%患者的年齡≥75歲。中位的治療持續(xù)時(shí)間為15個(gè)月（范圍為0.03至36個(gè)月）。大部分達(dá)沙替尼治療組患者在某個(gè)
