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《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。申請(qǐng)人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗(yàn)最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗(yàn)方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn)誤差、提高試驗(yàn)質(zhì)量并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。臨床試驗(yàn)報(bào)告是對(duì)臨床試驗(yàn)過程、結(jié)果的總結(jié)，是評(píng)價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊(cè)所需的重要文件之一。本指導(dǎo)原則僅對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)提出了一般
2、性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異的特點(diǎn)，不同臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床預(yù)期用途，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時(shí)修訂本指導(dǎo)原則。二、臨床試驗(yàn)的基本原則（一）基本要求 1．必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則。倫理考慮：研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同
3、意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明?！ ?．受試者的權(quán)益、安全和意志高于臨床試驗(yàn)的需要。 3．為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因檢測(cè)結(jié)果而受到歧視或傷害?！ ?．臨床前研究結(jié)果支持進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（二）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的要求 1．體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可。2．申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，及
4、儀器設(shè)備，并能夠確保該項(xiàng)試驗(yàn)的實(shí)施。3.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前制定文件明確各方的職責(zé)分工，與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案，按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，以確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗(yàn)過程中促進(jìn)各研究者之間的溝通?！ ?．在臨床試驗(yàn)開始前，申請(qǐng)人應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗(yàn)誤差?！ ?．在臨床試驗(yàn)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、
5、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員（或知識(shí)），以保證臨床試驗(yàn)科學(xué)、合理的開展。三、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則（一）臨床試驗(yàn)方案開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用體外診斷試劑的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等特性，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.一般信息；2.臨床試驗(yàn)的背景資料；3.試驗(yàn)?zāi)康模?.試驗(yàn)設(shè)計(jì)；5.評(píng)價(jià)方法；6.統(tǒng)計(jì)方法；7.對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；8.臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明、《知情同意書》文本（如有）；9.數(shù)據(jù)處理與記錄保存。（二）試驗(yàn)方法 1．新研制體外診斷試劑的臨床試驗(yàn) 1.1對(duì)于新研制體外診斷試劑而言，選擇適當(dāng)?shù)氖茉囌撸捎?/p>
6、試驗(yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法同步比較?！ ?duì)用于早期診斷、療效監(jiān)測(cè)、預(yù)后判斷等的體外診斷試劑，在進(jìn)行與金標(biāo)準(zhǔn)的比較研究的同時(shí)，還必須對(duì)受試者進(jìn)行跟蹤研究。研究者應(yīng)明確受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、隨訪標(biāo)準(zhǔn)和隨訪時(shí)間。1.2金標(biāo)準(zhǔn)的確定金標(biāo)準(zhǔn)是指在現(xiàn)有條件下，公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的診斷方法。臨床上常用的金標(biāo)準(zhǔn)有組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定以及長(zhǎng)期隨訪所得的結(jié)論等。1.3受試者的選擇 受試者應(yīng)包括兩組：一組是用金標(biāo)準(zhǔn)確定為有某病的病例組，另一組是有證據(jù)證實(shí)無(wú)該病的患者或正常人群，作為對(duì)照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的
7、，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對(duì)照組應(yīng)包括確定無(wú)該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。1.4同步盲法測(cè)試 經(jīng)金標(biāo)準(zhǔn)確定的病例組與對(duì)照組中的受試者樣本同步接受試驗(yàn)用體外診斷試劑的檢測(cè)，將檢測(cè)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)判定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，再根據(jù)這些指標(biāo)對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。在試驗(yàn)操作的全過程和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠的關(guān)鍵。 2．“已有同品種批準(zhǔn)上市”產(chǎn)品的臨床試驗(yàn) 選擇已上市產(chǎn)品，
8、采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與
