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《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）一、概述體外診斷試劑的臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行的比較研究試驗）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質(zhì)量并對試驗結(jié)果進行科學(xué)合理的分析。臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依據(jù)，是產(chǎn)品注冊所需的重要文件之一。本指導(dǎo)原則僅對體外診斷試劑臨床試驗提出了一般性的要
2、求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異的特點，不同臨床預(yù)期用途的產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途，制定合理的臨床試驗方案。國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時修訂本指導(dǎo)原則。二、臨床試驗的基本原則（一）基本要求13 1．必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則。倫理考慮：研究者應(yīng)考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨
3、床試驗對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可不提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明?！ ?．受試者的權(quán)益、安全和意志高于臨床試驗的需要?！ ?．為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結(jié)果而受到歧視或傷害?！ ?．臨床前研究結(jié)果支持進行臨床試驗。（二）臨床試驗機構(gòu)及人員的要求 1．體外診斷試劑的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認可。2．申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，及儀器設(shè)備，并能
4、夠確保該項試驗的實施。3.申請人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前制定文件明確各方的職責(zé)分工，與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案，按13照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準操作規(guī)程，并組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進各研究者之間的溝通?！ ?．在臨床試驗開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預(yù)試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差?！ ?．在臨床試驗過程中，申請人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等方面專
5、業(yè)人員（或知識），以保證臨床試驗科學(xué)、合理的開展。三、臨床試驗設(shè)計原則（一）臨床試驗方案開展體外診斷試劑臨床試驗，申請人應(yīng)當(dāng)按照試驗用體外診斷試劑的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等特性，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.一般信息；2.臨床試驗的背景資料；3.試驗?zāi)康模?.試驗設(shè)計；5.評價方法；6.統(tǒng)計方法；7.對臨床試驗方案修正的規(guī)定；138.臨床試驗涉及的倫理問題和說明、《知情同意書》文本（如有）；9.數(shù)據(jù)處理與記錄保存。（二）試驗方法 1．新研制體外診斷試劑的臨床試驗 1.1對于新研制體外診斷試劑而言，選擇適當(dāng)?shù)氖茉囌撸捎迷囼炗皿w外診斷試劑
6、與診斷該疾病的金標(biāo)準進行盲法同步比較?！ τ糜谠缙谠\斷、療效監(jiān)測、預(yù)后判斷等的體外診斷試劑，在進行與金標(biāo)準的比較研究的同時，還必須對受試者進行跟蹤研究。研究者應(yīng)明確受試者的入選標(biāo)準、隨訪標(biāo)準和隨訪時間。1.2金標(biāo)準的確定金標(biāo)準是指在現(xiàn)有條件下，公認的、可靠的、權(quán)威的診斷方法。臨床上常用的金標(biāo)準有組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定以及長期隨訪所得的結(jié)論等。1.3受試者的選擇 受試者應(yīng)包括兩組：一組是用金標(biāo)準確定為有某病的病例組，另一組是有證據(jù)證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病
7、情輕、中、重型的，不同性別，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對13照組應(yīng)包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。1.4同步盲法測試 經(jīng)金標(biāo)準確定的病例組與對照組中的受試者樣本同步接受試驗用體外診斷試劑的檢測，將檢測結(jié)果與金標(biāo)準判定的結(jié)果進行比較，計算試驗用體外診斷試劑檢測結(jié)果與金標(biāo)準判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計學(xué)指標(biāo)，再根據(jù)這些指標(biāo)對試驗用體外診斷試劑進行評價。在試驗操作的全過程和判定試驗結(jié)果時，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證臨床試驗結(jié)果真實可靠的關(guān)鍵?！ ?．“已有同品種批準上市”產(chǎn)品的臨床試驗 選擇已上市產(chǎn)品，采用試驗
