制藥企業(yè)新版生產(chǎn)管理制度

制藥企業(yè)新版生產(chǎn)管理制度

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1、生產(chǎn)管理制定提綱01生產(chǎn)人員行為規(guī)范17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度02潔凈區(qū)人員行為規(guī)范18工藝查證制度03維修人員進入潔凈區(qū)管理制度19生產(chǎn)過程異常情況處理制度04工作服管理制度20生產(chǎn)事故管理制度05生產(chǎn)指令下達管理制度21滅菌管理制度06生產(chǎn)批號編制及管理制度22安全生產(chǎn)管理制度07生產(chǎn)過程管理制度23安全檢查制度08生產(chǎn)前檢查、準備工作制度24安全防火管理制度09潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定25潔凈室的維護和使用規(guī)程10周轉(zhuǎn)容器管理制度26潔凈室的監(jiān)測制度11零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度27潔凈室偏差管理制度12生產(chǎn)狀態(tài)標志管理制度28新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度13貴

2、細、毒性藥材生產(chǎn)管理制度29技術(shù)檔案管理制度14中間站管理制度30技術(shù)保密管理制度15交接班制度31技術(shù)革新管理制度16清場管理制度01生產(chǎn)人員行為規(guī)范不遲到、不早退,有病有事請假,不曠工不在生產(chǎn)區(qū)走動,喧嘩、會客,吸煙、吃零食、吐痰;不帶無關(guān)的物品穿戴規(guī)定的工作服,注重個人儀表。勤洗澡、勤理發(fā),勤換衣服,勤理胡須、勤剪指甲不化妝和戴首飾上崗前掌握操作規(guī)程,設(shè)備運轉(zhuǎn)不離開崗位。操作結(jié)束,填寫記錄嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程離崗時進行安全檢查,杜絕一切不安全隱患生產(chǎn)前檢查現(xiàn)場,結(jié)束后及時結(jié)料、退料,清場遵守規(guī)章制度,有問題及時向主管報告。尊重領(lǐng)導(dǎo),服從各種工作安排。02

3、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范1.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。2經(jīng)批準進入的外來人員,每次一般不得超出五人。3必須按規(guī)定換鞋、更衣、洗手、消毒后,方可進入潔凈區(qū)。4人流和物流嚴格分開,生產(chǎn)人員不得從物流通道進入潔凈區(qū)。5保持最少的活動、動作幅度,以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù),與藥品直接接觸的人員,不應(yīng)裸手操作。6非生產(chǎn)人員進入潔凈區(qū)需經(jīng)生產(chǎn)或質(zhì)量部門負責(zé)人簽字批準,由生產(chǎn)部和質(zhì)量部門對進入人員數(shù)量進行控制,根據(jù)生產(chǎn)情況妥善安排,車間管理人員或質(zhì)監(jiān)員對非生產(chǎn)人員進行指導(dǎo)和監(jiān)督,確保其不對潔凈區(qū)造成污染。7操作人員要接受衛(wèi)生和微生物學(xué)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。8.潔

4、凈區(qū)車間質(zhì)監(jiān)員負責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督。logo03維修人員進入潔凈區(qū)管理制度1必須接受微生物學(xué)知識和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識的培訓(xùn),否則不得進入潔凈區(qū)進行維修操作。2在接到車間維修通知單后,按更衣程序脫鞋、換鞋、脫外衣、穿過渡衣、洗手、換鞋、穿潔凈服、手消毒,方可進入潔凈區(qū)。3所要使用工具進行清潔處理,然后進行消毒、從傳遞窗進入。4設(shè)備必須停止運行,物料清理干凈,不允許邊生產(chǎn)邊維修,避免給產(chǎn)品造成污染。5維修作業(yè)完成要做到工完、料凈、清場。6維修過的設(shè)備要進行清潔,確認無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成污染后方可投入使用。logo04工作服管理制度1工作服材質(zhì)要求。

5、1.1發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象;1.2不易產(chǎn)生靜電,不易粘附粒子;1.3透明度低、柔軟、穿著舒適,不妨礙動作,粉碎崗位等產(chǎn)塵量大的工作崗位工作服材質(zhì)要求不易透過粉塵;1.4耐清洗、耐蒸汽滅菌;1.5洗滌后不易皺折,能保持平直;1.6不同潔凈級別區(qū)域服裝顏色分明,易于識別;2服裝標準2.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服無橫褶、腰帶,接縫、封縫光潔;30萬級、10萬級潔凈區(qū)的工作服盡量少用紐扣。2.230萬級、十萬級潔凈區(qū)工作人員應(yīng)穿戴工作帽:十萬級潔凈區(qū)從事生產(chǎn)的工序的工作服應(yīng)能全部罩住頭發(fā),阻止脫落的毛發(fā)落出。2.3工作口罩:按工種需要選用白色或一次性使用品

6、,遮蓋面積要大。2.4工作鞋:按工種需要配備,不宜用拖鞋。2.5工作手套:潔凈區(qū)配備長纖維絲光白手套,一般區(qū)配備橡膠手套,特殊崗位按需配備。4工作服的使用及清潔4.1凡進入潔凈區(qū)的操作人員按人員進入潔凈區(qū)程序更換工作服后,方可進入車間,操作人員不得身穿潔凈工作服進入一般區(qū),更不得進入非生產(chǎn)區(qū)。工作服應(yīng)編號,做到專人專用。4.2工作服在正常使用時,一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少清洗1次,從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別洗滌,工作手套每次使用后洗滌,分別存放。潔凈度為30萬級、10萬級的生產(chǎn)潔凈區(qū)工作服每周至少清洗二-三次。無菌工作服裝入滅菌袋

7、中集中滅菌,限二天內(nèi)使用,超過二天重新滅菌。4.3不同潔凈級別的工作服應(yīng)分別洗滌、干燥和包裝,保管工作服的房間的潔凈度與使用工作服的區(qū)域潔凈度一致。洗滌要作好記錄。10萬級潔凈區(qū)的工作服在潔凈區(qū)洗滌、干燥和包裝。5工作服的保管與發(fā)放。5.1工作服由專人負責(zé)收集和發(fā)放。5.2工作服在收集后和發(fā)放前均要檢查工作服的完好程度,發(fā)現(xiàn)破損或污染時及時處理。6車間主任和車間質(zhì)監(jiān)員對工作服的使用、清潔的執(zhí)行進行監(jiān)督。05生產(chǎn)指令下達管理制度責(zé)任人:生產(chǎn)部部長、各車間主任內(nèi)容:1批生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部部長根據(jù)生產(chǎn)計劃簽發(fā)。2生產(chǎn)部在下達批生產(chǎn)指令時,應(yīng)按“批生產(chǎn)指令下達工作程

8、序”執(zhí)行。3生產(chǎn)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)全廠生產(chǎn)安排,簽發(fā)指令時必須同時確認各方

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