中藥注射劑發(fā)展問題的思考論文

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1、中藥注射劑發(fā)展問題的思考論文【摘要】近年來中藥注射劑的發(fā)展面臨著很大的問題，中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關注，中藥注射劑未來發(fā)展過程中亟待解決的問題值得我們思考，本文從中藥注射劑自身存在的問題出發(fā)，探討怎樣應對中藥注射劑發(fā)展中所遇到的問題?！娟P鍵詞】中藥注射劑發(fā)展據(jù)了解，從2006年的“魚腥草注射液事件”，到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵梔黃注射液事件”，再到今年的“雙黃連注射液事件”..畢業(yè)，中藥注射液安全性問題事件在近兩年來頻頻發(fā)生1，中藥注射劑的安全性問題引起了社會廣泛的關注，不少醫(yī)療單位因此拒絕使用中藥注射劑，甚至有的人全盤否定中藥注射劑。中藥注射劑的發(fā)展何在

2、？自柴胡注射劑—第一個中藥注射劑品種的出現(xiàn)2，便以作用快、劑量小而準確，可局部病灶注射或穴位注射的優(yōu)點，為臨床急癥重癥的治療開辟了道路，為中藥的發(fā)展開辟了新的廣闊空間，也改變了人們對中醫(yī)中藥“只能治療慢性病”的傳統(tǒng)認識。并且中藥注射劑中藥在生理功能的調節(jié)、病毒性感染和養(yǎng)生保健、延緩衰老方面有一定的優(yōu)勢，而且西藥在這些領域有一定的局限性，中藥正好能對西藥的缺陷有一定的互補作用3。中藥注射劑在臨床上的地位是不容忽視的，因此我們必須從中藥注射劑自身存在的問題出發(fā)，進行多環(huán)節(jié)的嚴格控制，并進行藥物基礎研究，以促進中藥注射劑的發(fā)展和創(chuàng)新。1中藥注射劑多環(huán)節(jié)嚴格控制1.1中藥注射劑生產(chǎn)過程的控制1

3、.1.1控制原料質量嚴格控制中藥來源、產(chǎn)地、采收、加工、炮制等方面的差異，這種控制不僅僅是目前操作過程中的控制，更需要制定嚴格的中藥鑒別標準、采收加工標準，炮制標準，飲片質量標準等，以更好的使中藥注射劑的原材料質量規(guī)范化。1.1.2制備工藝的優(yōu)化與創(chuàng)新提取、分離、精制方法應在水煎法、水醇法、醇水法為主的基礎上，采用高科技成果。規(guī)范配伍與單味煎煮、規(guī)范煎煮時間、規(guī)范加水量、規(guī)范水質、規(guī)范容器材質，改進衡量提取質量的標準。提高中藥注射劑生產(chǎn)設備管道化率，實行規(guī)范化流水作業(yè)，使用先進的中藥提取、減壓濃縮、干燥等設備。1.1.3現(xiàn)代新技術的應用中藥絮凝分離技術的應用，不僅能提高注射液的澄明度，

4、還能降低中藥注射劑產(chǎn)生不良反應的可能。超臨界萃取技術目前已成功應用于揮發(fā)油、生物堿及內酯類成分的萃取分離。微波輻射誘導萃取技術，具有選擇性高、操作時間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點。高速逆流色譜技術能實現(xiàn)從微克量級的分離分析到數(shù)克上百毫升量級的制備提純。目前在分離提取天然藥物—黃酮、生物堿、蒽醌類衍生物、皂甙的有效成分方面已獲滿意結果。同時，先進的分析設備和儀器方法如分光光度法、熒光分析法、原子吸收光譜法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相層析法和免疫分析法等，也需適時的應用與中藥注射劑的研究4。1.2中藥注射劑質檢及包裝過程的控制中藥注射劑的質量不能僅控制投料、水分、色澤、形狀、

5、重量差異、個別成分定性或定量細菌和致病菌數(shù)等。需要建立統(tǒng)一、完善的質量標準，以及有效成分的內在質量標準，我們可借鑒美國FDA銀杏葉制品的質量，提出標準提取物(GBE)的概念，用黃酮、內酯的含量和有機酸的限量來控制提取物。同時，包裝過程更不容忽視，這也是中藥注射劑質量問題的關鍵環(huán)節(jié)，采用先進的灌封與滅菌方法，合格的包裝材料，研制新型的適合不同性質注射劑的包裝材料。2中藥注射劑需重視基礎研究中藥注射劑問題的頻繁出現(xiàn)，是中藥基礎研究薄弱的必然結果，中藥的基礎性研究，如藥效物質基礎、血清藥化、藥理、毒理等，正是中藥產(chǎn)業(yè)化的前提和基礎。只有在此基礎上的中藥產(chǎn)業(yè)化，才能保證中藥的健康和可持續(xù)發(fā)展。

6、2.1藥效物質基礎研究中藥注射劑的物質基礎研究是貫穿中藥注射劑現(xiàn)代化基礎研究的全過程，是中藥注射劑發(fā)展與創(chuàng)新并實現(xiàn)代化的關鍵問題。中藥復方是中醫(yī)臨床防病、治病的主要應用形式，中藥注射劑也多以復方為主。復方的復雜性決定了，中藥注射劑要想擺脫“尷尬”的局面，必須進行藥效物質基礎的研究。有人認為5,為中藥復方的物質基礎是由“有效組分+功能組分”共同組成。因此，對中藥注射劑，應用現(xiàn)代分離方法提取制劑中有效組分，并用現(xiàn)代分析技術對各個有效組分定性、指標成分定量、有效組分活性篩選評價等研究。同時，從化學／藥效學角度對中藥注射劑進行研究，進而更重要的是利用現(xiàn)代生物藥劑學的研究方法對其體內特性進行研究

7、，有效地利用其體內特性研究為中藥注射液的現(xiàn)代化服務。2.2血清藥化學研究人們普遍認為，由于人體胃腸道中的寄生菌群的特舒性以及肝臟的消除效應，口服藥物有必要進行血清藥化學的研究，而中藥注射劑中的化學成分直接進入血液，開展血清藥化學的研究毫無意義。其實則不然，由于血液中的成分如激素的分泌量、酶的活性、血氧含量、血容量、血中蛋白質的含量等都會影響藥物的代謝活性，有的藥物成分進入血液后馬上被代謝掉，或者部分被代謝掉而不產(chǎn)生藥理作用，因此，對中藥注射劑進