中藥注射劑的發(fā)展

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1、中藥注射劑的發(fā)展、不良反應(yīng)、再評(píng)價(jià)及臨床使用基本原則中藥注射劑是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)(包括肌肉、穴位、皮內(nèi)、皮下、靜脈以及其它組織或器官)的滅菌制劑以及供臨床前配制溶液的無(wú)菌粉末或濃縮液。主要有中藥溶液型注射劑(含水針和靜脈注射劑)、注射用粉針和凍干制品、注射用混懸劑和注射用乳劑。中藥注射劑起效快，適用于心腦血管疾病、腫瘤和病毒感染等重癥患者。中藥注射劑是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，采取現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)從中藥中提取有效成分制成的現(xiàn)代劑型。目前臨床上常見的是中藥注射液與中藥粉針（凍干粉）。中藥注射劑克服了傳統(tǒng)中藥劑型起效

2、慢、應(yīng)用范圍窄的弱點(diǎn)，具有起效快、作用強(qiáng)、作用靶點(diǎn)多等優(yōu)點(diǎn)。但由于中藥注射劑化學(xué)成分復(fù)雜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)欠缺、原料的均一性得不到有效控制，再加之生產(chǎn)企業(yè)良莠不齊，這些都影響了中藥注射劑的質(zhì)量和療效。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約有100多個(gè)中藥注射劑產(chǎn)品在生產(chǎn)銷售，主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。一、中藥注射劑的發(fā)展概況1　中藥注射劑發(fā)展簡(jiǎn)史第一支中藥注射液1941年誕生于太行山革命老區(qū)武鄉(xiāng)縣，當(dāng)時(shí)前衛(wèi)生部長(zhǎng)錢信忠為解決柴胡口服劑型療效不好的缺點(diǎn)，建議部隊(duì)衛(wèi)生材料廠將柴胡進(jìn)行蒸餾提取制成針劑。就這樣經(jīng)過一段時(shí)間的研制后，第一支中藥注射劑誕生了。臨床使用柴胡注射液治療瘧疾以及一般發(fā)熱癥狀效果顯著，且未

3、見明顯毒副作用，得到了大量的應(yīng)用。柴胡注射液的問世，標(biāo)志著中藥一個(gè)新的時(shí)代的到來(lái)。柴胡注射液首開中藥注射劑之先河，當(dāng)時(shí)柴胡雖然制成了針劑，但主要功效仍然是“透表泄熱”，仍在中醫(yī)辯證論治原則指導(dǎo)下使用，基本保留了中藥的主要特征，是典型的中藥注射劑。1954年12月武漢制藥廠對(duì)傳統(tǒng)柴胡注射液重新鑒定，確定療效并投入大批生產(chǎn)，成為國(guó)內(nèi)工業(yè)化生產(chǎn)的第一個(gè)注射劑品種。上世紀(jì)50年代中期到60年代初期，上海等地研制出“茵梔黃注射液”、“板藍(lán)根注射液”等20余個(gè)品種。70年代以來(lái)，全國(guó)研制成功并應(yīng)用于臨床的中藥注射劑品種較多，除1977年版《中華人民共和國(guó)藥典》收載了23種以外，各省市衛(wèi)生部門還陸續(xù)制定了

4、“中草藥制劑規(guī)范”、“標(biāo)準(zhǔn)”，收集大量的中藥注射劑。據(jù)統(tǒng)計(jì)大約有700余種。但1985年版和1990年版的《中國(guó)藥典》刪除了所有的中藥注射劑，1995年又開始收載，但僅有止喘靈注射液一個(gè)品種。2000年版增加了雙黃連(凍干)粉針。近年來(lái)，由于貫徹執(zhí)GMP標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)設(shè)備及潔凈技術(shù)，采用先進(jìn)的制劑生產(chǎn)工藝，開發(fā)了中藥注射劑新劑型，并采用現(xiàn)代分析手段制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)了中藥注射劑工業(yè)水平的提高，中藥注射劑的研發(fā)成為中藥現(xiàn)代化的熱點(diǎn)方向之一。2　中藥注射劑的分類　　目前有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑已達(dá)105種，主要的應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)樾哪X血管疾病、腫瘤、細(xì)菌和病毒感染；另外，還有作為西藥申報(bào)和批準(zhǔn)上市的植

5、物藥注射劑。2.1心腦血管類心腦血管疾病主要涉及腦卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心絞痛等。目前使用頻率較高的品種有丹參注射液、川芎嗪注射液、生脈注射液、燈盞花素注射液、黃芪注射液、參脈注射液、參附注射液、葛根素注射液、刺五加注射液、脈絡(luò)寧注射液、清開靈注射液、醒腦靜注射液等。2.2抗腫瘤類中藥注射劑對(duì)腫瘤的治療側(cè)重于抑制腫瘤生長(zhǎng)和提高機(jī)體免疫力兩方面，主要用于放化療的減毒增效，作為抗癌的輔助治療藥，提高患者生存質(zhì)量。市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò)的品種有康萊特注射液、欖香烯靜脈乳劑、參芪扶正注射液、消癌平注射液、香菇多糖注射液等。2.3清熱解毒類具有清熱解毒功效的中藥注射劑多用于抗細(xì)菌和病毒感染

6、，用于耐西藥的細(xì)菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群體。如雙黃連注射液、穿心蓮注射液、魚腥草注射液、山豆根注射液等。部分清熱解毒類中藥注射劑具有抗腫瘤功能。因此，清熱解毒類與抗腫瘤類難以截然劃分。2.4其它除以上三大類以外，中藥注射劑在治療風(fēng)濕、皮膚病等病種上也顯示了一定的優(yōu)勢(shì)。如用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的有黃瑞香、正清風(fēng)痛寧、丁公藤、健骨注射液、紅茴香注射液等，以及用于痔瘡的消痔靈注射液等。3　中藥注射劑的臨床應(yīng)用中藥注射劑改變了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，藥物直接進(jìn)入肌肉或血液，發(fā)揮藥效較快，便于臨床應(yīng)用，尤其是對(duì)急重癥患者治療更為有利。3.1　抗休克作用　用于輕、中度休克療效確切，而對(duì)中度休克一般先

7、用西藥升壓，然后再以生脈注射液維持血壓較好。通過臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，一般劑量以50～100mL療效明顯，能改善周圍循環(huán)末梢循環(huán)，有效地回升血壓。3.2　強(qiáng)心作用　生脈注射液能促使心排血量增加，血循環(huán)趨于正常，不增加心肌耗氧量。如患者風(fēng)濕性心臟病合并心衰，常服洋地黃制劑，此時(shí)運(yùn)用生脈注射液，改善了心臟功能，又不會(huì)引起加重洋地黃中毒。3.3　降低顱內(nèi)壓作用　腦出血并發(fā)腦疝，循環(huán)衰竭，血壓下降，危急之時(shí)用西藥會(huì)使血壓突然