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《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核全部資料——生技部》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、天馬行空官方博客:http://t.qq.com/tmxk_docin;QQ:1318241189;QQ群:175569632內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/修改次數(shù):01/00№:007部門代表:審核員:標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.請(qǐng)生技部經(jīng)理談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么?公司質(zhì)量目標(biāo)分解到生技部建立什么目標(biāo)?目標(biāo)是否包含滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容?是不是可測量的?如何評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求?如達(dá)不到要求,采取什么措施?2.質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致?是否在質(zhì)量方針給定的原則和框架內(nèi)展開分解?1、見質(zhì)量手冊(cè);見質(zhì)
2、量目標(biāo)管理。2、目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致,是在方針給定的原則和框架內(nèi)展開。5.5.1職責(zé)和權(quán)限1.本部門在公司質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制?2.經(jīng)理的主要職責(zé)和權(quán)限是什么?1、主要負(fù)責(zé)6.3、6.4、7.1、7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.5、8.32、主要職責(zé)回答清,符合要求。6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性,必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施?這些設(shè)施是否得到維護(hù),能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求?2.對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所,是否足夠、適宜?3.有哪些過程設(shè)備?這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性?通過哪些方式、手段、
3、過程確保關(guān)鍵設(shè)備的狀態(tài)良好?4.公司支持性服務(wù)是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí),且公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)?1、具備生產(chǎn)廠地、生產(chǎn)設(shè)備等這些設(shè)施已得到維護(hù),能夠持續(xù)滿足運(yùn)行需要。2、建筑物、工作場所足夠適宜。3、有4、公司在支持性服務(wù)已確保,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的支持性服務(wù)得到了有效維護(hù)。內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/修改次數(shù):01/00№:008標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注6.4工作環(huán)境1.為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性,有哪些重要工作環(huán)境因素?是否得到識(shí)別和管理?2.公司為保護(hù)員工身心健康、安全,確保工作質(zhì)量和效率,是否識(shí)別并采取措施消除工作過
4、程中的有害因素,預(yù)防傷亡事故,預(yù)防錯(cuò)誤過程?3.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要?是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要?是否有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場?1、本公司無特殊環(huán)境。2、要求員工嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程工作,以預(yù)防傷記亡事故,預(yù)防錯(cuò)誤過程。3、公司的人、物、場所配置與結(jié)合滿足員工的工作需要,滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。有利于建立、保持安全、文明的工作現(xiàn)場。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1.請(qǐng)簡述公司根據(jù)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同建立的過程并說明有何要求?2.對(duì)建立的過程是否都形成了文件并提供了所需的資源?3.對(duì)上述過程是否確定了監(jiān)控和驗(yàn)證的方法和手段?4.是否
5、規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄?5.對(duì)非常規(guī)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否編制了質(zhì)量計(jì)劃?1、根據(jù)本公司的產(chǎn)品,建立質(zhì)量管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析改進(jìn),四大過程覆蓋了QMS標(biāo)準(zhǔn)除7.3以外的全部要求。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和滿足顧客要求。2、確定了并提供了資源(人、財(cái)、物)3、確定了監(jiān)控和驗(yàn)證方法。4、規(guī)定了必要質(zhì)量記錄。5、無非常規(guī)產(chǎn)品。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.是否確定了產(chǎn)品特性及有關(guān)的要求?這些特性及要求的信息來源是什么?2.是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作的全過程?是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書?查2份作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)批準(zhǔn)?是否受控?是否最新版?是否被納入受控文件清單?1、確
6、定了產(chǎn)品特殊有關(guān)要求,來源于顧客要求,法律法規(guī)要求,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2、確定了生產(chǎn)和服務(wù)動(dòng)作的全過程,編制了作業(yè)指導(dǎo)書,有批準(zhǔn)、受控,是最新版,被納入受控文件清單。內(nèi)審檢查表QR/QP-09-03版本/修改次數(shù):01/00№:009標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)檢查內(nèi)容檢查記錄備注7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.設(shè)備是否建立了臺(tái)帳?設(shè)備是否都有惟一標(biāo)識(shí)?現(xiàn)場使用的設(shè)備是否都有了“完好設(shè)備”、“待維修設(shè)備”、“備用設(shè)備”的明顯標(biāo)識(shí)?報(bào)廢設(shè)備是否清除或封存?2.設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求?3.設(shè)備、設(shè)施是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)?抽查2份維護(hù)保養(yǎng)記錄。4.是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供
7、過程中的監(jiān)視和測量任務(wù)并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置?5.對(duì)產(chǎn)品放行是否做出規(guī)定并形成文件?是否按文件執(zhí)行?放行產(chǎn)品是否授權(quán)人員簽字認(rèn)可并注明放行日期?抽查2份記錄。3、建立了設(shè)備臺(tái)帳,有惟一標(biāo)識(shí),現(xiàn)場使用的設(shè)備都有完好設(shè)備4、符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。5、進(jìn)行了維護(hù),查維護(hù)記錄符合要求。6、明確了生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視和測量任務(wù),并選擇了適宜的監(jiān)視和測量裝置。7、對(duì)產(chǎn)品放行做出了規(guī)定,并形成文件,但暫時(shí)無放和產(chǎn)品。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中,是否確定了特殊過程?公司是否規(guī)定了評(píng)審和批準(zhǔn)有準(zhǔn)則?2.是否確認(rèn)特殊過程所用設(shè)備、設(shè)施的