醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及要求.doc

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1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及要求一、注冊(cè)事項(xiàng)1．增加功能主治或適應(yīng)癥。2．變更服用劑量或適用人群范圍。3．變更制劑規(guī)格。4．變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。5．改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝。6．修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7．替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。8．變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。9．改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。10．醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變制劑配制場(chǎng)地。11．根據(jù)國(guó)家及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要求修改制劑說(shuō)明書。12．補(bǔ)充完善制劑說(shuō)明書安全性內(nèi)容。13．按規(guī)定變更制劑的包裝標(biāo)簽。14．變更制劑的包裝

2、規(guī)格。15．改變制劑的有效期。16．變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)。17．改變制劑名稱。二、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求⒈注冊(cè)事項(xiàng)1，增加功能主治或適應(yīng)癥，其主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、毒理試驗(yàn)（急毒、長(zhǎng)毒）資料及文獻(xiàn)資料和臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（1）增加新的功能主治或適應(yīng)癥，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料和至少60例臨床試驗(yàn)資料。（2）增加已有國(guó)內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，免報(bào)主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、毒理試驗(yàn)（急毒、長(zhǎng)毒）資料及文獻(xiàn)資料和臨床試驗(yàn)資料。⒉注冊(cè)

3、事項(xiàng)2，變更服用劑量或適用人群范圍，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。⒊注冊(cè)事項(xiàng)3，變更制劑規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則，所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑用法用量合理確定。⒋注冊(cè)事項(xiàng)5，改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝，其配制工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中（民族）藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理和不得少于60對(duì)臨床試驗(yàn)等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料。⒌注冊(cè)事項(xiàng)7，替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請(qǐng)人自行

4、要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng)，不包括國(guó)家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。（1）申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中（民族）藥材代用品替代中（民族）藥制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的配制工藝、制劑標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥效、毒理和臨床試驗(yàn)資料。（2）申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中（民族）藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的配制工藝、制劑標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥效、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)

5、。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。（3）申請(qǐng)減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、制劑標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥效學(xué)試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（4）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下：藥學(xué)方面：①配制工藝：藥材替代或減去后制劑的配制工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。②制劑標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專屬性鑒別。不能建立專屬性鑒別的，應(yīng)提供研究資料。③穩(wěn)定性

6、試驗(yàn)：替代藥材可能影響制劑的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。藥理、毒理學(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原制劑針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原制劑針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。臨床試驗(yàn)方面：應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行不得少于60對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)二者的等效性。⒍注冊(cè)事項(xiàng)9，改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，是指國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱作相應(yīng)變更。⒎注冊(cè)事項(xiàng)10，醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變制劑配制場(chǎng)地，包括原址改建、增建或異地新建及改變委

7、托配制單位。⒏注冊(cè)事項(xiàng)11，是指根據(jù)國(guó)家及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的專項(xiàng)要求，對(duì)制劑說(shuō)明書的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改，如不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)等。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。⒐注冊(cè)事項(xiàng)12，補(bǔ)充完善制劑說(shuō)明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的范圍，對(duì)藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。⒑注冊(cè)事項(xiàng)13，按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽，是指按照制劑管理的有關(guān)規(guī)定、制劑標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的制劑說(shuō)明書內(nèi)容，對(duì)該制劑的包裝

8、標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。⒒注冊(cè)事項(xiàng)14，變更制劑的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求：制劑包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的制劑，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制劑使用療程確定。12.申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)3～8、10，應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)制劑進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。說(shuō)明：各單位根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)提交相關(guān)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表受理號(hào)：受理日期：年月日申請(qǐng)事項(xiàng)1.注冊(cè)分類：□增加功能主治或適應(yīng)癥□變更服用劑量或適用人群范圍境□變更