藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

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1、附件4：　　　　　　　　　　　藥品補充申請注冊事項及申報資料要求　　一、注冊事項　?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項：　　1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。　　2.使用藥品商品名稱?！　?.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！　?.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑?！　?.變更藥品規(guī)格。　　6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。　　7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝?！　?.修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)?！　?.替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材?！　?0.進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用

2、制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器?！　?1.申請藥品組合包裝?！　?2.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?！　?3.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。　　14.改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。　　15.改變進口藥品的產(chǎn)地?！　?6.改變進口藥品的國外包裝廠?！　?7.進口藥品在中國國內(nèi)分包裝?！　?8.其他?！　。ǘ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：　　19.改變國內(nèi)

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱?！　?0.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地?！　?1.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。　　22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。　　23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。　　24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的?！　?5.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書?！　?6.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。　　27.按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽。　　28.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)?！　?9.其他?！　。ㄈ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案的補充申請事項：　　30.根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)

4、生產(chǎn)藥品說明書?！　?1.補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容?！　?2.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽?！　?3.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格?！　?4.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。　　35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的?！　?6.其他?！　《?、申報資料項目及其說明　　1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：　　包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件

5、?！　?.證明性文件：　　（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！　∮删惩庵扑帍S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件?！　【惩庵扑帍S商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。　?。?）對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)證明文件?！　。?）對于進口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允

6、許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明?！　?.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明?！　?.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明?！　?.藥學(xué)研究資料：　　根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供?！　?.藥理毒理研究資料：　　根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別

7、提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供?！　?.臨床試驗資料：　　要求進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻?！　∪⑸陥筚Y料項目表注冊事項申報資料項目1234567①②③持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號++－－－+*1－－使用藥品商品名稱++*