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《附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) ?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。 2、使用藥品商品名稱?！ ?、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 4、變更服用劑量或者適用人群范圍。 5、變更藥品規(guī)格?！ ?、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料?！ ?、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！ ?、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材?！ ?0、變更直接接觸藥品的包裝
2、材料或者容器?！ ?1、申請(qǐng)藥品組合包裝。 12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?！ ?3、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)?！ ?4、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。 15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地?！ ?6、改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠?！ ?7、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝?！ ?8、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地?！ 。ǘ﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 19、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱?！ ?0、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地?！ ?1、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥
3、品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書?！ ?2、補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容。 23、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽?！ ?4、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。7 25、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期?！ ?6、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地?！ ?7、變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的?！ ?8、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)?！ 《?、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： 2．證明性文件： 3．修訂的藥品說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。 4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明?！ ?．藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注
4、冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供?！ ?．臨床試驗(yàn)資料： 要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。 8．藥品實(shí)樣?！ ∪?、申報(bào)資料項(xiàng)目表 注冊(cè)事項(xiàng) 申報(bào)資料項(xiàng)目12345678①②③24．變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格++－－++*4－*3+注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告
5、書?！ ?2．提供商標(biāo)查詢單?！ ?3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)?！ ?4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供?！ ?5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書?！ ?6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。7 *7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 *8．按照中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提
6、供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書?！ ?9．同時(shí)提交新藥證書原件?！ ?10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。 *11．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。 *12．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見?！ ?13．提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 *14．僅提供分包裝工
7、藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書?！ ?15．提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）?！ ?16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ ?17．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的復(fù)印件。 *18．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件?！ ?19．提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥
8、品說(shuō)明書的文件?！ ?20．可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料?！ ?21．可提供文獻(xiàn)資料。 *22．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容?！ ?23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。 *24．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書?！ ?/p>
