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《藥品注冊管理辦法(局令第28號)附件4 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、附件4： 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。 2.使用藥品商品名稱。 3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥。 4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑?！ ?.變更藥品規(guī)格?！ ?.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料?！ ?.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝?！ ?.修改藥品注冊標準?！ ?.替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材?！ ?0.進口藥品、國內(nèi)生
2、產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 11.申請藥品組合包裝?！ ?2.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 13.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。 14.改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。 15.改變進口藥品的產(chǎn)地。 16.改變進口藥品的國外包裝廠?！ ?7.進口藥品在中國國內(nèi)分包裝?！ ?8.其他?！ 。ǘ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品
3、補充申請事項： 19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 20.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地?！ ?1.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）?！ ?2.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期?！ ?3.改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的?！ ?5.根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。 26.補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容?！ ?7.按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽?！ ?8.改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。 29.其他。 ?。ㄈ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案的補充申請事項： 30.根據(jù)國家
4、藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。 31.補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容?！ ?2.按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽?！ ?3.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格?！ ?4.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 35.變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。 36.其他?！ 《?、申報資料項目及其說明 1.藥品批準證明文件及其附件的復(fù)印件： 包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等
5、。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件?！ ?.證明性文件： （1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件?！ ∮删惩庵扑帍S商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件?！ 【惩庵扑帍S商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！ 。?）對于不同申請事項，應(yīng)當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關(guān)
6、證明文件。 ?。?）對于進口藥品，應(yīng)當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報資料項目中對有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明?！ ?.修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明?！ ?.修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明?！ ?.藥學(xué)研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報資料項目按照
7、附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供?！ ?.藥理毒理研究資料： 根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目提供?！ ?.臨床試驗資料： 要求進行臨床試驗的，應(yīng)當按照附件1～3中相應(yīng)的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關(guān)的臨床試驗文獻?！ ∪?、申報資料項目表注冊事項申報資料項目1234567①②③持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號++－－－+*1－－使用藥品商品名稱++*
