方法驗證和方法確認的區(qū)別與聯(lián)系

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1、方法驗證和方法確認的區(qū)別與聯(lián)系　　任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數(shù)據(jù)，方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對分析方法進行驗證、確認（或稱證實）或重新驗證：1）首次用于常規(guī)檢測前；2）轉(zhuǎn)到另一個實驗室時；3）對于驗證過的方法，其條件或方法參數(shù)發(fā)生變化時（例如，儀器性能參數(shù)發(fā)生改變或樣品基質(zhì)不同時），并且這種變化超出了方法的原適用范圍?！　嶒炇矣杏绊懙姆ㄒ?guī)和質(zhì)量管理標準一般都要求進行方法驗證。有的法規(guī)中直接使用

2、“驗證或確認”一詞，并列出特定參數(shù)，也有的法規(guī)用這樣的陳述暗示驗證要求——“檢測方法應(yīng)適合于預(yù)期用途?！薄　?.國內(nèi)主要法規(guī)標準　　國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)一般均非標準制修訂機構(gòu)，方法驗證或確認的來源基本來自資質(zhì)認定或?qū)嶒炇艺J可的要求，主要依據(jù)如下：　　2.1CNAS-CL01:2006　　l5.4.2方法選擇：實驗室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測或校準之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運用這些標準方法。如果標準方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行證實?！　5.4.5.2實驗室應(yīng)對非標準方法、實驗室設(shè)計

3、（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明?！　5.4.5.3按預(yù)期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或測試物）基體干擾的交互靈敏度。　　2.2實驗室資質(zhì)認定評審準則　　l5.3.2實驗室應(yīng)確認能否正

4、確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本?！　5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。　　2.3司法鑒定機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則　　l5.3.2司法鑒定機構(gòu)應(yīng)當證實能否正確使用所選用的標準方法。標準方法發(fā)生變化應(yīng)當重新進行證實?！　5.3.3司法鑒定機構(gòu)自行制訂的非標準方法，經(jīng)省級以上司法行政機關(guān)指定的組織確認后，可以作為資質(zhì)認定項目。　　2.4CNAS-CL02:2013　　5.5.1.3檢驗程序的確認：實驗室應(yīng)對以下來源的檢驗程序進行確

5、認：a)非標準方法；b)實驗室設(shè)計或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標準方法；d)修改過的確認方法。方法確認應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實滿足檢驗預(yù)期用途的特定要求。（注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復(fù)性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。）　　2.5CNAS-CL08:2013　　l5.4.4.2鑒定機構(gòu)應(yīng)對非標準方法進行確認以證實該方法適用于預(yù)期的用途，并保存使用的確認程序、所獲得的結(jié)果、以及

6、該方法是否滿足預(yù)期鑒定目的的評價等記錄?！　5.4.4.3按預(yù)期用途對鑒定方法進行確認時，鑒定機構(gòu)應(yīng)有證據(jù)證明對影響結(jié)果的因素進行了評價。所確認的鑒定方法的值范圍和準確度應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)，諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自檢材/樣本基體干擾的交互靈敏度。　　2.6其他　　CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應(yīng)用要求》：5.4.2在引入檢測或校準方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識

7、別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應(yīng)進行實驗室間比對?！　NAS-CL10:2012《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》：5.4.2方法的選擇：b)實驗室應(yīng)對首次采用的檢測方法進行技術(shù)能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標準方法的補充。當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時，需要通過技術(shù)驗證重新證明正

8、確運用新標準的能力。5.4.5方法確認：a)任何對標準方法的偏離，都必須進行實驗室確認，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能。b)實驗室應(yīng)通過試驗方法的檢出限