方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的區(qū)別及聯(lián)系.doc

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1、.方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)的區(qū)別與聯(lián)系　　任何分析檢測(cè)的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗(yàn)證在其中起著極為重要的作用。方法驗(yàn)證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量、可靠性和一致性，這是所有質(zhì)量管理體系不可分割的一部分。一般在下列情況下，要求對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)（或稱證實(shí)）或重新驗(yàn)證：1）首次用于常規(guī)檢測(cè)前；2）轉(zhuǎn)到另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室時(shí)；3）對(duì)于驗(yàn)證過的方法，其條件或方法參數(shù)發(fā)生變化時(shí)（例如，儀器性能參數(shù)發(fā)生改變或樣品基質(zhì)不同時(shí)），并且這種變化超出了方法的原適用范圍?！　?duì)實(shí)驗(yàn)室有影響的法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一般都

2、要求進(jìn)行方法驗(yàn)證。有的法規(guī)中直接使用“驗(yàn)證或確認(rèn)”一詞，并列出特定參數(shù)，也有的法規(guī)用這樣的陳述暗示驗(yàn)證要求——“檢測(cè)方法應(yīng)適合于預(yù)期用途。”　　1.國內(nèi)主要法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)　　國內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般均非標(biāo)準(zhǔn)制修訂機(jī)構(gòu)，方法驗(yàn)證或確認(rèn)的來源基本來自資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的要求，主要依據(jù)如下：　　2.1CNAS-CL01:2006　　l5.4.2方法選擇：實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化

3、，應(yīng)重新進(jìn)行證實(shí)?！　5.4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。　　l5.4.5.3按預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自

4、樣品（或測(cè)試物）基體干擾的交互靈敏度?！　?.2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則　　l5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本?！　5.3.5實(shí)驗(yàn)室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)?！　?.3司法鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則　　l5.3.2司法鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)證實(shí)能否正確使用所選用的標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行證實(shí)?！　5.3.3司法鑒定機(jī)構(gòu)自行制訂的非標(biāo)準(zhǔn)方法，經(jīng)省級(jí)以上司法行政機(jī)關(guān)指定的組

5、織確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目?！　?.4CNAS-CL02:2013..　　5.5.1.3檢驗(yàn)程序的確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)：a)非標(biāo)準(zhǔn)方法；b)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法；c)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；d)修改過的確認(rèn)方法。方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)滿足檢驗(yàn)預(yù)期用途的特定要求。（注：檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異

6、性和診斷靈敏度。）　　2.5CNAS-CL08:2013　　l5.4.4.2鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)以證實(shí)該方法適用于預(yù)期的用途，并保存使用的確認(rèn)程序、所獲得的結(jié)果、以及該方法是否滿足預(yù)期鑒定目的的評(píng)價(jià)等記錄?！　5.4.4.3按預(yù)期用途對(duì)鑒定方法進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)有證據(jù)證明對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所確認(rèn)的鑒定方法的值范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)與客戶的需求緊密相關(guān)，諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自檢材/樣本基體干擾的交互靈敏度?！?/p>

7、　2.6其他　　CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》：5.4.2在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?！　NAS-CL10:2012《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》：5.4.2方法的選擇：b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)首次采用的檢測(cè)方法進(jìn)行技術(shù)能力

8、的驗(yàn)證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等。如果在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。當(dāng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢測(cè)方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時(shí)，需要通過技術(shù)驗(yàn)證重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。5.4.5方法確認(rèn)：a)任何對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的偏離，都必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的分析性能。b)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過試驗(yàn)方法的