薄膜包衣技術在中藥制劑現(xiàn)代化應用探討

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1、薄膜包衣技術在中藥制劑現(xiàn)代化應用探討薄膜包衣技術在中藥制劑現(xiàn)代化應用探討中藥是我國最具知識產(chǎn)權優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化是傳統(tǒng)中藥走出國門、與國際接軌的必然途徑，是我國醫(yī)藥發(fā)展長期戰(zhàn)略。　　中藥制劑現(xiàn)代化離不開現(xiàn)代制劑工藝。新輔料、新裝備以及現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)管理規(guī)范是實施中藥制劑現(xiàn)代化的根本保證[2]。將傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代制劑技術有機結合，在繼承傳統(tǒng)中醫(yī)藥的基礎上發(fā)展創(chuàng)新，必將在國際市場競爭中取得顯著優(yōu)勢，更好的發(fā)展民族產(chǎn)業(yè)，服務于人類健康?！　?.薄膜包衣技術特點　　薄膜包衣技術是新輔料與新工藝的綜合運用。上世紀90年代后期，薄膜包衣技術在國內(nèi)開始

2、推廣運用，中藥片劑生產(chǎn)企業(yè)將傳統(tǒng)糖衣片努力改進處方設計，為我國中藥片劑產(chǎn)業(yè)化帶來革命性發(fā)展。薄膜包衣技術以其優(yōu)越的質量性能大有替代糖衣技術之勢。與傳統(tǒng)中藥糖衣片相比，中藥薄膜包衣片有以下優(yōu)點[3]：　?、殴ぷ髡嫉孛娣e小，設備利用率高，有效利用潔凈區(qū)空間　?、葡鄬μ且录夹g大幅減少增重，合理、有效利用輔料，減小了原材料成本　?、前聶C轉速快，生產(chǎn)周期短，減少勞動強度　?、炔僮鞴に嚭唵危荛]工作，大幅減少粉塵飛揚　?、煽蓪崿F(xiàn)標準化或數(shù)控化，更加有利于實施GMP　　⑹可利用成膜劑控制通透性，達到防潮、抗氧等，保護片芯，提高包衣片內(nèi)在質量　?、烁纳仆庥^，可添加

3、片面標識　?、虩o糖，有利于糖尿病、肥胖等特殊人群使用　　2.薄膜包衣工藝要素分析　　薄膜包衣技術涉及片芯質量控制、包衣材料的選擇、包衣設備的配置、工藝參數(shù)的優(yōu)化等多種條件，優(yōu)化工藝條件是一項復雜的過程。　　2.1片芯質量控制　　片芯經(jīng)檢驗合格方可包衣，薄膜包衣操作時，包衣機轉速快，片芯和包衣鍋摩擦阻力大，對片芯硬度和脆碎度要求更高；中藥片劑還分為原粉片、浸膏片及兩者混合物，因浸膏遇水發(fā)黏，必須考慮片芯崩解時限等內(nèi)在質量。因此，對包衣片處方設計應該綜合考慮，合理選擇輔料及壓片工藝參數(shù)配置。　　2.2薄膜包衣粉選擇　　薄膜包衣粉也稱為薄膜包衣預混劑，是成

4、膜劑、增塑劑、著色劑以及輔助添加劑等多組分固體粉末分散體，是薄膜包衣技術工藝的物質基礎。近年來，國內(nèi)相繼出現(xiàn)一批薄膜包衣粉專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)如：上?？房怠⑻旖驉劾找?、溫州小倫、安徽山河藥輔等，不僅能夠生產(chǎn)各種類型、規(guī)格的高質量薄膜包衣粉，同時可以根據(jù)中藥制劑企業(yè)的具體品種或特定要求，提供相應的配套技術支持。我國薄膜包衣粉產(chǎn)品與國際先進水平的差距正在快速縮小，現(xiàn)已基本能夠取代進口產(chǎn)品，為中藥薄膜包衣技術的推廣應用，降低生產(chǎn)成本，提高中藥片劑質量提供物質基礎?！　≈兴幤瑒┎粌H外觀差異很大，表面粗糙度及粘附性差別也很大，因此對包衣材料的選擇性也有很大差異。中藥

5、制劑企業(yè)應依據(jù)本企業(yè)本文由.LP，以標準和規(guī)范為特征，生產(chǎn)出安全、有效、穩(wěn)定的現(xiàn)代中藥制劑產(chǎn)品，是中藥現(xiàn)代化、國際化的必由之路?！　”∧ぐ录夹g采用現(xiàn)代先進技術裝備實現(xiàn)了標準化與數(shù)控化，在生產(chǎn)資源上保障企業(yè)軟件與硬件的科學配置，更加有利于中藥企業(yè)GMP的實施?！　?新輔料、新裝備是現(xiàn)代中藥制劑技術的基本保障?！　∷幱幂o料是藥物制劑的重要組成部分。薄膜包衣技術是新輔料成功應用的典范。隨著藥用高分子材料快速發(fā)展，藥用新輔料質量性能大幅提高，新型藥用輔料產(chǎn)品不斷創(chuàng)新推出。各種新型輔料已經(jīng)廣泛應用于第二、三代中藥制劑中。新輔料的應用不僅對制劑成型和產(chǎn)品質量起

6、著關鍵作用，甚至如緩、控釋制劑完全依賴與相關輔料的支持[6，7]?！　≈苿┭b備與工藝環(huán)境是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進步的基本保證?，F(xiàn)代制劑設備是GMP的重要組成部分，是實現(xiàn)規(guī)范化藥品生產(chǎn)的基本硬件?？茖W、高效的制劑設備將為中藥制劑的發(fā)展提供廣闊的發(fā)展空間。　　4結束語　　薄膜包衣技術在中藥片劑中推廣應用與生產(chǎn)技術規(guī)范化管理，大幅提高中藥片劑產(chǎn)品的質量性能，積極推動了中藥制劑現(xiàn)代化的進程，增強了企業(yè)可持續(xù)發(fā)展能力，為中藥制劑產(chǎn)品走出國門，參與國際市場競爭提供了成功的階梯?！　”∧ぐ录夹g不僅在中藥片劑產(chǎn)業(yè)化得到成熟、廣泛應用，在其它中藥固體制劑如顆粒劑、丸劑以及緩控釋

7、制劑等也有大量應用?！　”∧ぐ录夹g是新輔料與新工藝帶來的創(chuàng)新革命。提示我們：一種新型藥用輔料與相關配套工藝設備的產(chǎn)業(yè)化應用，可以為中藥制劑技術帶來革命性發(fā)展，也為整個中藥現(xiàn)代化發(fā)展進程提供了創(chuàng)新思路。