吡羅昔康乳膏的制備及穩(wěn)定性考察論文

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1、吡羅昔康乳膏的制備及穩(wěn)定性考察論文【摘要】目的吡羅昔康乳膏的制備及穩(wěn)定性研究。方法采用正交設(shè)計法對處方基質(zhì)進(jìn)行優(yōu)選并進(jìn)行初步穩(wěn)定性考察。結(jié)果得到最優(yōu)基質(zhì)配比：十二烷基硫酸鈉為0.5%，硬脂酸為10%，吐溫-80為4%，三乙醇胺為1%。結(jié)論吡羅昔康乳膏性質(zhì)穩(wěn)定，達(dá)到了乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求?！娟P(guān)鍵詞】吡羅昔康；正交設(shè)計法；穩(wěn)定性Abstract：ObjectiveTostudythepreparationofpiroxicamcreamanditsstability.MethodsTheprescriptionmaxtrixeausoforth

2、ogonalolesignanditsstabilityummaxtrixproportiondodecylsulfate(SDS)0.5%，stearicacid10%，tine1%.ConclusionThepropertyofpicoxicamcreamisstableandreachesthestandardofthequalityrequirements.Key；Orthogonaldesignmethod；Stability吡羅昔康是昔康類非甾體抗炎藥.freelg即可有明顯療效。為臨床治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等廣泛應(yīng)用，但其缺點是

3、對胃腸道有嚴(yán)重的刺激性。若采用經(jīng)皮給藥方式，則可避免對胃腸道的刺激，減少藥物進(jìn)入體循環(huán)的量而大大降低副作用，同時又可提高藥物在作用部位的濃度?？紤]到其軟膏的油膩性和凝膠的易干性，患者使用不方便，因此設(shè)計制成了吡羅昔康乳膏，不但克服了以上缺點，而且患者使用感覺良好，由于不同的乳膏基質(zhì)配比會影響乳膏的外觀、穩(wěn)定性和藥物分散的均勻性，因此筆者以正交實驗法對吡羅昔康乳膏的基質(zhì)配比進(jìn)行了優(yōu)化和初步穩(wěn)定性考察。1儀器與藥品TU1810型紫外可見分光光度計（北京普析通用儀器有限責(zé)任公司）；DHG9023A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（上海一恒科技有限公司）

4、。吡羅昔康（河南制藥廠）；吡羅昔康對照品(中國藥品生物制品檢定所);月桂氮卓酮（北京立精化工廠）；硬脂酸（滄州雙宇化工有限責(zé)任公司）；吐溫80（淄博海杰化工有限公司）；十二烷基硫酸鈉（安吉豪森藥業(yè)有限公司）；三乙醇胺（固安希星藥業(yè)有限公司）。2方法與結(jié)果2.1實驗設(shè)計根據(jù)理論知識及多年實踐經(jīng)驗，乳膏基質(zhì)配方設(shè)計是否合理直接影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性［2］，配方中影響穩(wěn)定性的因素主要有十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、吐溫-80、三乙醇胺的配方比例，這個比例適宜則可保持外觀性狀要求，又能提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。水平的選擇主要是考慮水平幅度和數(shù)目。在工藝條件允許的范

5、圍內(nèi)，水平幅度開始選得寬些，經(jīng)過多次初步摸索實驗，積累足夠信息，再逐漸縮小水平幅度，工業(yè)試驗水平數(shù)目一般定為三點，現(xiàn)將十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、吐溫-80、三乙醇胺分別確定為3個不同用量。見表1。表1正交因素水由于因素數(shù)目為4，水平數(shù)目為3，故應(yīng)當(dāng)從3n類型正交表中選擇實驗次數(shù)最少者來進(jìn)行實驗，現(xiàn)選擇正交表L9（34）來安排實驗，即組成9個配方，然后根據(jù)此9個不同配方照吡羅昔康膏配制方法配制成9份樣品，分別編號為1～9號，以外觀性狀和含量進(jìn)行考察（外觀最好為5分，最差為1分）并進(jìn)行綜合評分，并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果見表2～3。表2正交實驗結(jié)果表

6、3方差分析由表2，3可以看出因素A對實驗結(jié)果有顯著性影響，因素D對實驗結(jié)果有一定影響，因素B次之，因素C幾乎無影響。因此各因素對穩(wěn)定性影響的顯著次序排列為ADBC,提高穩(wěn)定性各因素最優(yōu)水平搭配為A1B3C2D1（十二烷基硫酸鈉為0.5%、硬脂酸為10%，吐溫-80為4%，三乙醇胺為1%）。2.2樣品制備2.2.1處方組成硬脂酸100g，吐溫-8040g，月桂氮卓酮20g，羥苯乙酯1g，三乙醇胺10g，十二烷基硫酸鈉5g，吡羅昔康20g，蒸餾水加至1000g。2.2.2制備方法將油相，水相分別于80℃水浴中加熱熔化，將油相緩緩加入水相中，不

7、斷攪拌使乳化完全，冷卻至室溫后，加入混勻在吐溫-80中的已研細(xì)的吡羅昔康，再繼續(xù)攪拌使之均勻，即得。2.3物理穩(wěn)定性實驗2.3.1離心實驗取乳膏10g置刻度離心試管中，以轉(zhuǎn)速為2500r/min離心30min，應(yīng)無油水分離現(xiàn)象。2.3.2耐寒、耐熱實驗?zāi)秃畬嶒灒喝∪楦噙m量與-15℃保存24h，應(yīng)無油水分離現(xiàn)象。耐熱實驗：取乳膏適量于55℃保存6h，應(yīng)無油水分離現(xiàn)象。2.3.3均勻度全質(zhì)均勻乳膏，在手掌中摩擦或涂在手上應(yīng)無粗粒存在，在玻璃板上涂薄薄一層乳膏，應(yīng)無肉眼可見的單獨顆粒。2.3.4酸堿度本品以1:3和1:5水稀釋后以精密pH試紙測

8、pH值,pH值應(yīng)小于8.3。2.3.5稠度應(yīng)為半固體稠度適宜乳膏。2.4含量測定取本品適量（約相當(dāng)于吡羅昔康20mg）于100ml燒杯中，加0.01mol/L鹽酸甲醇約30ml溶解后，攪拌約1