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《薄膜衣顆粒劑的制備工藝研究 》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、薄膜衣顆粒劑的制備工藝研究【摘要】目的優(yōu)化薄膜包衣的最佳工藝條件，提高顆粒劑的穩(wěn)定性。方法用正交實(shí)驗(yàn)的方法篩選薄膜包衣的最佳條件，并通過外觀、粒度、溶化性、防潮性試驗(yàn)，進(jìn)行對比研究。結(jié)果對顆粒進(jìn)行薄膜包衣可提高顆粒劑的穩(wěn)定性，降低不良?xì)馕?。結(jié)論包衣工藝可行，可供大工業(yè)生產(chǎn)參考。【關(guān)鍵詞】顆粒劑薄膜包衣正交實(shí)驗(yàn)Abstract：ObjectiveTodeterminetheoptimumconditionoffilmcoating.MethodsOrthogonaltestmethodcoatinganditsappeara,
2、granularity,sexualmeltingandcoatingforgranulecouldimprovethestabilityofgranuleandloCoating;Orthogonaltest顆粒劑是在沖劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，是一種常見的劑型，既保持了沖劑服用、貯存及運(yùn)輸方便的特點(diǎn)，又克服了沖劑含糖量較大的缺點(diǎn)。中藥顆粒劑由于浸膏含量大，附加劑少，易產(chǎn)生吸潮、結(jié)塊及變色等現(xiàn)象，同時(shí)藥物不良?xì)馕遁^大，某些藥物對胃有較強(qiáng)刺激性或在胃中易被破壞。在顆粒劑的外層進(jìn)行包衣是一種有效的方法，采用高分子材料對顆粒進(jìn)行薄膜
3、包衣與包糖衣比較具有包衣時(shí)間短、操作簡便、片芯增重少、堅(jiān)固耐磨、不易開裂等優(yōu)點(diǎn)。顆粒進(jìn)行薄膜包衣可以有效降低揮發(fā)性成分的散失，對于沖服的顆?？梢匝娱L貯藏期，而對于送服的顆粒，可通過對薄膜包衣液處方的設(shè)計(jì)，使其具有緩釋或控釋的作用〔1～3〕。本文對顆粒劑的薄膜包衣問題進(jìn)行研究探索，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高藥物質(zhì)量，使顆粒具有均勻、穩(wěn)定、方便服用等特點(diǎn)。本項(xiàng)研究選用易產(chǎn)生吸潮的板藍(lán)根顆粒作為包衣對象。板藍(lán)根顆粒的療效顯著，應(yīng)用廣泛，臨床應(yīng)用效果頗佳。但由于浸膏含量大，添加劑少，易產(chǎn)生吸潮、結(jié)塊或變色，同時(shí)藥物不良?xì)馕遁^大。不但影響了藥
4、物的質(zhì)量，也給患者服用帶來不便。本文亦對這些問題進(jìn)行探討。1儀器與試藥BG-E型高效智能包衣機(jī)，江蘇泰興制藥機(jī)械五廠產(chǎn)品；KBF240型恒溫恒濕箱，德國Binder公司產(chǎn)品；藥用羥丙甲基纖維素（HPMC），山東肥城瑞泰精細(xì)化工有限公司產(chǎn)品；胃溶型Ⅳ號(hào)丙烯酸樹脂，江蘇省連云港制碘廠產(chǎn)品；藥用聚乙二醇（PEG6000），南京古田化工產(chǎn)品；藥用吐溫-80，汕頭市西隴化工廠產(chǎn)品；藥用滑石粉，武漢化工原料公司產(chǎn)品；藥用氧化鐵紅，武漢化工原料公司產(chǎn)品；藥用95%乙醇，廣西南寧化工廠產(chǎn)品；聚乙烯吡咯烷酮（PVP），焦作美達(dá)精細(xì)化工有限責(zé)任
5、公司產(chǎn)品。2方法與結(jié)果2.1板藍(lán)根顆粒的整粒取板藍(lán)根顆粒以3%PVP作為黏合劑進(jìn)行濕法制粒。使之成為16～18目的較圓整的顆粒。2.2包衣液的篩選2.2.1包衣液的處方設(shè)計(jì)包衣液1：HPMC（1.2kg），吐溫-80（200ml），PEG6000（0.2kg），氧化鐵紅（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）〔4〕。包衣液2：Ⅳ號(hào)丙烯酸樹脂（1.2kg），吐溫-80（200ml），PEG6000（0.2kg），氧化鐵紅（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）。包衣液3：HPMC（0.6kg），Ⅳ號(hào)
6、丙烯酸樹脂（0.6kg），吐溫-80（200ml），PEG6000（0.2kg），氧化鐵紅（0.5kg），滑石粉（0.1kg），乙醇（20kg）〔5〕。2.2.2包衣液的配制按“2.2.1”項(xiàng)包衣處方準(zhǔn)確稱取HPMC或Ⅳ號(hào)丙烯酸樹脂置適當(dāng)容器中，加入乙醇液攪拌3h后，與其他輔料混合攪拌，再用膠體磨磨漿，使之成為均勻的液體，作為包衣材料。2.2.3包衣顆粒的制備先預(yù)熱包衣鍋，然后將整粒后的顆粒置于鍋內(nèi)，將顆粒預(yù)熱至50℃左右，開動(dòng)噴槍，使包衣液均勻噴入轉(zhuǎn)動(dòng)的顆粒表面，以約55℃的熱風(fēng)干燥，在顆粒不粘連的情況下可進(jìn)行連續(xù)操作，直
7、至包衣顆粒增重約2.5%〔6～8〕。包衣液1，2，3分別同法操作，所制備的薄膜衣顆粒分別標(biāo)記為包衣顆粒1，包衣顆粒2，包衣顆粒3。2.2.4質(zhì)量評(píng)價(jià)對包衣顆粒1、包衣顆粒2、包衣顆粒3進(jìn)行溶化時(shí)間和防潮性的檢查〔9〕。結(jié)果見表1。表1溶化時(shí)間及防潮性比較結(jié)果表明，包衣顆粒1和包衣顆粒2的溶化時(shí)間相近，都明顯低于包衣顆粒3。但包衣顆粒2的吸濕率明顯低于包衣顆粒1，所以選擇包衣液2作為板蘭根顆粒的包衣材料。2.3包衣工藝的篩選對影響包衣效果的3個(gè)因素?zé)犸L(fēng)出口溫度（A）、轉(zhuǎn)速（B）、噴量（C）進(jìn)行優(yōu)化選擇，并以溶化時(shí)間作為考察指標(biāo)
8、進(jìn)行正交分析。結(jié)果見表2～3。表2影響包衣效果的3個(gè)因素表3正交設(shè)計(jì)由R值可知，在A，B，C3個(gè)因素中，C為最主要影響因素，A其次，B最次，即C>A>B。由K1，K2，K3的值可知，在A3B3C1即熱風(fēng)出口溫度為90℃、轉(zhuǎn)速為36r/min、噴量為80ml/min時(shí)的包衣效果最
