雙丹顆粒劑制備工藝的研究

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1、雙丹顆粒劑制備工藝的研究【摘要】目的研究雙丹顆粒劑制備工藝。方法將處方中丹參、牡丹皮兩味藥進行水提，以丹皮酚的得率作為考察指標，采用正交實驗，HPLC法測定丹皮酚含量，對其得率進行綜合評價，優(yōu)選出最佳的提取工藝。并建立質(zhì)量標準。結(jié)果水提工藝的最佳條件為:加藥材9倍量的水回流提取3次，/次，丹皮酚的提取率最高。高效液相色譜法測定丹皮酚的含量，丹皮酚在～/ml的范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，r=。精密性實驗RSD為%，穩(wěn)定性實驗RSD為%，回收率為％，RSD＝%。由此證明用丹皮酚的含量可作為雙丹顆粒劑質(zhì)量部分的控制指標。結(jié)論該工藝合理，檢測方法簡便可靠，精密度高；質(zhì)量標準符合《中國藥典》相關(guān)部分的

2、規(guī)定；初步穩(wěn)定性較好?！娟P(guān)鍵詞】丹皮酚；丹參；牡丹皮；雙丹顆粒劑　　Abstract：ObjectiveTostudythepreparationtechnologyofShuangDanDanshenRootandTreepeonyBarkofwereprescriptionextractedbypurifiedwater.Withorthogonaldesign，theextractionrateofpaeonolwasusedastheindex.ThecontentofpaeonolwasdeterminedbyHPLC,andthequalitystandardwasThebe

3、stplanofextractiontechnologybypurifiedwaterwasdecoctedthreetimes，eachtime，withninetimespurifiedwateradded.Theextractionrateofpaeonolwasthehighest.ThecontentofpaeonolwasdeterminedbyHPLC.Thelinearcorrelationwaswithintherangeof～/ml,r=ofHPLCwaswell.RSDofprecisiontestwas%，andsamplesolutionwasstable.RS

4、Dofstabilitytestwas%.Theaveragerecoverywas％，RSD＝%.Therefore，itwasproofedthatthecontentofpaeonolcanregulationindexsofDanshenRootandTreepeonyBarkgranuleonquality.ConclusionThetechnologyismethodofdetectionisconvenientandreliable.Theprecisionisqualitystandardisconsistentwithruleofrelatedpartofprimary

5、stabilityisgood.Keywords：Paeonol；DanshenRoot；TreepeonyBark；Granules　　雙丹顆粒劑的主要成分是丹參和牡丹皮。雙丹的主要功效是治療冠心病及心絞痛，目前，以雙丹為主要成分的劑型目前在XX年版《中國藥典》上只有液體劑型一種，此種劑型制造技術(shù)復雜，成本高，價格昂貴，攜帶不方便。顆粒劑制造工藝簡單，成本低，價格便宜，攜帶方便，尤其適合小型藥廠生產(chǎn)。雙丹的主要成分為丹參，別名為血生根、赤參、血參、紅根，其為唇形科植物丹參的根及根莖；雙丹的另一種成分為牡丹皮，別名丹皮、粉丹皮、木芍藥、條丹皮、洛陽花，其為毛茛科植物牡丹的干燥根皮［1～3

6、］。近幾年來研究認為，牡丹皮中主要有效成分為丹皮酚。大量藥理實驗證明，丹皮酚具有抗炎、降壓以及對中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，牡丹皮水煎劑還具有廣譜抗菌作用。丹皮酚，又稱牡丹酚，芍藥醇，化學名為2-羥基4-甲氧基苯乙酮，是毛茛科植物牡丹根皮和蘿摩科植物徐長卿干燥根或全草的主要活性成分，具有鎮(zhèn)靜、催眠、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗菌等藥理作用。現(xiàn)代藥理研究表明，丹皮酚對心血管系統(tǒng)也有明顯的藥理作用［4，5］。本實驗研究雙丹的制備工藝。1材料與儀器丹皮酚對照品。甲醇；環(huán)己烷；三氯化鐵；醋酸乙酯；95%乙醇；糊精；可溶性淀粉；蔗糖等。高效液相色譜儀；ZDHW型RPC1色譜柱(天津市冠東科技有限公司)；旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器

7、RE000yangrong、SHB95型循環(huán)水式多用真空泵；調(diào)溫電熱套?！》椒ā　√崛∶看畏Q取丹參20g，牡丹皮10g置于1000ml的圓底燒瓶中，在電熱套上水煮回流、抽濾，然后利用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)裝置，濃縮成浸膏。按照正交設(shè)計表，提取9份。　　高效液相色譜雙丹含量分析所用色譜儀條件：DiamonsilC1(.mm×150mm，μm);流動相為甲醇水(70∶30);檢測波長27nm;柱溫為室溫;流速/min。在此條件下丹皮酚與其它組分