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《雙丹軟膠囊制備工藝與質量標準研究》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、陜西中醫(yī)學院碩士學位論文雙丹軟膠囊制備工藝與質量標準研究姓名：張文平申請學位級別：碩士專業(yè)：中藥學指導教師：王昌利20070501中文摘要目的：冠心病是心血管疾病中的常見病和多發(fā)病，本課題旨在研究開發(fā)一種治療此類疾病安全、有效、方便的藥物。雙丹口服液出丹參、牡丹皮兩位中藥組成，臨床上用于治療冠心病心絞痛效果良好，但存在易產生沉淀、不便攜帶等缺點，尤其不能適應中藥現代化要求，包括限制了臨床應用及療效的發(fā)揮等缺點，而使中藥無法走向世界醫(yī)藥主流市場。鑒于此，本研究在這方面進行了有益的嘗試，目的既要改變其傳統劑型，又要對其主要成分進行定量分析，以控
2、制其質量，才能適應中藥現代化一要求，為中藥走向世界提供基礎。經劑型選擇將其制成軟膠囊劑，本課題對其提取工藝、成型工藝、質量標準、穩(wěn)定性進行了深入地研究。方法：應用單因素試驗法，分別考察了不同浸泡時問、加水量、提取時間對牡丹皮藥材中丹皮酚提取率的影響：應用正交試驗法，優(yōu)選丹參最佳醇提和水提工藝；應用比較試驗法對提取液的濃縮工藝進行了研究；用全面試驗法對成型工藝進行了研究；研究制定本軟膠囊的處方項、制法項、性狀項以及該軟膠囊內容物中兩位中藥專屬性成分的定性鑒別；采用高效液相色譜法，以丹參素鈉為對照品測定成品的丹參素含量，通過室溫放置試驗和加速試
3、驗考察了本品包裝材料及內容物的穩(wěn)定性。結果：最佳提取工藝為：牡丹皮加16倍量水，浸泡l小時，水蒸氣蒸餾；丹參藥材用10倍量85％的乙醇提取2次，每次1小時，過濾，濾渣及牡丹皮殘渣加水煎煮3次，每次8倍量水煎煮2小時．成型工藝研究：根據軟膠囊劑型特點，對內容物輔料進行篩選，結果表明，以色拉油為稀釋荊、以蜂蠟為穩(wěn)定劑時膠囊成型良好，保證了膠囊壓制順利進行和提高膠囊的穩(wěn)定性。中試研究：為了驗證工藝條件合理性，進行了三批中試研究。對中試產品按軟膠囊劑通則要求進行了一般質量檢查(包括重量差異、崩解時限、微生物限度檢查)、鑒別和含量測定，結果表明，三批
4、中試產品均符合要求．質量標準研究：為了使本品的質量具有可控性，對本品進行了質量研究。應用TLC法對丹參、牡丹皮進行了色譜鑒別，專屬性強，重現性好。采用高效液相色譜法測定處方中丹參主要成份丹參素的含量．穩(wěn)定性考察：為了考察藥品的穩(wěn)定性，確定本品的有效期，考察泡罩包裝材料對藥品質量及穩(wěn)定性的影響，將泡罩包裝的本品在溫度40±2℃、相對濕度75±5％下加速實驗考察三個月，結果表明，在考察期問內，本品的性狀、鑒別、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查均符合要求，并且泡罩包裝材料對本品質量及穩(wěn)定性無不良的影響。結論：優(yōu)選出的雙丹軟膠囊制各工藝合理、可行
5、、質量可控、成品性質穩(wěn)定，適用于工業(yè)化大生產。關鍵詞雙丹軟膠囊；制備工藝；質量標準；穩(wěn)定性StudyonthePreparati0nprocedureandquaIitystandardofShuangdanSoftCapsuIsAbstractObjective：Coronaryheartdiseaseisthecommomandfrequentillnessofcardiovasculardisease．Thissubjectaimsatdiscoveringandresearchingakindofsafe，effectiveandc
6、onvenientdrugforthedisease．ShuangdanSoftCapsuleismadeupofSalviamiltiorrhizaRootandCortexMoutan，Thisproducthasobviouseffectinclinicalapplicationoncoronaryheartdiseaseandanginapectonswhiletherestillexistsomeshortcomings，suchasitiseasytohavingtheprecipitation，notconvenientfor
7、carriesandsoon．TomeettheneedsofTraditionalChineseMedicineModernizationandintroduceChineseMedicinetotheworldwide，weneedtonotonlychangeitsunitarystatusofoneformanddevelopmoreformsotherthanoral1iquidofChineseMedicine，butalsoconductquantitativeanalysisofthemajormedicinecompone
8、ntstocontrolitsqualities．Thereforethisproductisplannedtomadeintosoftcapsulesbychoosingand
