芪丹顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

《芪丹顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、芪丹顆粒的制（申請醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位論文）備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)芪丹顆粒的制備工藝研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究李映萱培養(yǎng)單位：化學(xué)工程學(xué)院學(xué)科專業(yè)：藥學(xué)研究生：李映萱武指導(dǎo)教師：許沛虎教授漢理工大學(xué)2014年5月I萬方數(shù)據(jù)分類號密級UDC學(xué)校代碼10497學(xué)位論文題目芪丹顆粒的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究英文題目PreparingTechnologyandQualityControlofQidanGranules研究生姓名李映萱姓名許沛虎職稱教授學(xué)位博士指導(dǎo)教師單位名稱化工學(xué)院郵編430070姓名黃志軍職稱副教授學(xué)位碩士副指導(dǎo)教師單位名稱武漢健民技術(shù)發(fā)展中心郵編430052申請學(xué)位級別碩士學(xué)科專業(yè)名稱藥

2、學(xué)論文提交日期2014年5月論文答辯日期2014年5月學(xué)位授予單位武漢理工大學(xué)學(xué)位授予日期答辯委員會主席評閱人2014年5月II萬方數(shù)據(jù)獨(dú)創(chuàng)性聲明本人聲明，所呈交的論文是本人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果。盡我所知，除了文中特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，論文中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得武漢理工大學(xué)或其他教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書而使用過的材料。與我一同工作的同志對本研究所做的任何貢獻(xiàn)均已在論文中作了明確的說明并表示了謝意。簽名：日期：學(xué)位論文使用授權(quán)書本人完全了解武漢理工大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的規(guī)定，即學(xué)校有權(quán)保留并向國家有關(guān)部門或機(jī)構(gòu)送交

3、論文的復(fù)印件和電子版，允許論文被查閱和借閱。本人授權(quán)武漢理工大學(xué)可以將本學(xué)位論文的全部內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，可以采用影印、縮印或其他復(fù)制手段保存或匯編本學(xué)位論文。同時授權(quán)經(jīng)武漢理工大學(xué)認(rèn)可的國家有關(guān)機(jī)構(gòu)或論文數(shù)據(jù)庫使用或收錄本學(xué)位論文，并向社會公眾提供信息服務(wù)。（保密的論文在解密后應(yīng)遵守此規(guī)定）研究生（簽名）：導(dǎo)師（簽名）：日期III萬方數(shù)據(jù)摘要芪丹顆粒是由黃芪、丹參、三七、炒白術(shù)、生地、山茱萸、知母、川芎、枸杞子九味中藥材精制加工而成的中藥復(fù)方制劑，用于氣陰兩虛，瘀血阻滯之證，主要用于Ⅱ型糖尿病的輔助治療。為了給藥物開發(fā)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)，本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，

4、結(jié)合現(xiàn)代的中藥制劑研發(fā)技術(shù)，對芪丹顆粒進(jìn)行了較為系統(tǒng)的研究，其中包括芪丹顆粒的制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究以及初步穩(wěn)定性研究。制劑工藝研究揮發(fā)油提取工藝研究：采用水蒸氣蒸餾的方法提取川芎揮發(fā)油。揮發(fā)油提取工藝研究選擇提取揮發(fā)油的體積為考察指標(biāo)，以溶劑用量、提取時間為兩個考察因素進(jìn)行了單因素實(shí)驗(yàn)，選出最優(yōu)的揮發(fā)油提取工藝條件。揮發(fā)油提取工藝的最佳條件為：加10倍量水，提取8h。水提工藝研究：采用煎煮法提取藥材。水提工藝研究選擇干膏得率和黃芪甲苷含量為考察指標(biāo)，以溶劑用量，煎煮時間，煎煮次數(shù)作為三個考察因素進(jìn)4行了L9(3)正交實(shí)驗(yàn)。最后結(jié)合節(jié)能、節(jié)水、縮短生產(chǎn)周期等實(shí)際因素，選出

5、了最優(yōu)的水提工藝條件。水提工藝的最佳條件為：加水量為10倍，每次煎煮1小時，總共煎煮3次。精制工藝研究：采用乙醇沉淀法對水提液進(jìn)行精制。精制工藝選擇干膏得率和黃芪甲苷含量為考察指標(biāo)，以浸膏相對密度，乙醇沉淀濃度，靜置時間作4為三個考察因素進(jìn)行了L9(3)正交實(shí)驗(yàn)。最后結(jié)合節(jié)能減排原則以及工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際性，選出了最優(yōu)的精制工藝條件。精制工藝的最佳條件為：浸膏相對密度為1.08，乙醇沉淀濃度為50%，沉降時間為12h。成型工藝研究：采用噴霧干燥制粒法進(jìn)行制粒。成型工藝選擇合格粒徑收率和水分為考察指標(biāo)，以進(jìn)液速度、霧化壓力和進(jìn)風(fēng)溫度作為三個考察因素進(jìn)4行了L9(3)正交實(shí)驗(yàn)，選出了

6、最優(yōu)的成型工藝條件。成型工藝的最佳條件為：進(jìn)液速度為10mL/min，霧化壓力為2.4Pa，進(jìn)風(fēng)溫度為220℃。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究采用薄層鑒別法對處方中的丹參，三七，炒白術(shù)和山茱萸進(jìn)行鑒別，結(jié)果IV萬方數(shù)據(jù)顯示四個供試品都與各自的對照品以及(或者)對照藥材在相同位置上顯示出相同大小的相同顏色的斑點(diǎn)、陰性樣品在相同位置上沒有相同斑點(diǎn)。采用高效液相-蒸發(fā)光散射(HPLC-ELSD)法對芪丹顆粒中黃芪甲苷的含量進(jìn)行測定，獲得了黃芪甲苷測定的最佳色譜條件。在該最佳色譜條件下，黃芪甲苷進(jìn)樣量在0.852-4.26μg的范圍內(nèi)線性關(guān)系良好、精密度符合藥典要求、黃芪甲苷平均加樣回收率為97.5

7、5%，RSD=1.83%(n=6)、三批樣品黃芪甲苷含量測定的RSD為0.23%。顆粒劑的檢查項(xiàng)目中，對三批芪丹顆粒的水分、粒度、溶化性和裝量差異四個檢測項(xiàng)目進(jìn)行了檢測，結(jié)果顯示每個檢測項(xiàng)目均符合2010年版中國藥典對顆粒劑的規(guī)定。初步穩(wěn)定性考察為初步判斷芪丹顆粒的穩(wěn)定性和有效期，對三批袋裝芪丹顆粒進(jìn)行了室溫穩(wěn)定性試驗(yàn)6個月和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)3個月。結(jié)果表明在考察期內(nèi)，室溫穩(wěn)定性試驗(yàn)中的芪丹顆粒以及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中的芪丹顆粒的各項(xiàng)質(zhì)量檢查指標(biāo)(丹參，三七，炒白術(shù)和山茱萸的薄層鑒別；黃芪甲苷的含量；顆粒的粒