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《四川省醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、四川省醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第一章 總則第一條 為加強四川省醫(yī)療機構制劑(以下簡稱“制劑”)注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范制劑研究、配制、調劑秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）及《四川省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法實施細則》(以下簡稱《實施細則》)，參考《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，結合四川省醫(yī)療機構制劑現(xiàn)狀，制定本規(guī)定。第二條制劑注冊現(xiàn)場核查包括研制現(xiàn)場核查、配制現(xiàn)場檢查及調劑現(xiàn)場核查。制劑注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理制劑注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確
2、認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。制劑注冊配制現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理制劑注冊申請,批準配制前的樣品批量配制過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的配制工藝相符合的過程。制劑注冊調劑現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理制劑調劑申請進行的實地確認，確認其是否符合制劑調劑條件的過程。本規(guī)定所指的制劑注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在制劑注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。第三條制劑注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：（一）制劑審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；—41—（二）制劑注冊相關的
3、舉報問題；（三）藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。第四條四川省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責全省制劑注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調和監(jiān)督管理。同時負責組織對制劑審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責組織涉及制劑注冊中重大案件的有因核查。第五條四川省食品藥品評審認證監(jiān)測中心（以下簡稱“省評審認證中心”）負責組織按制劑臨床試驗批件完成的臨床試驗現(xiàn)場核查及批準新制劑配制前的現(xiàn)場檢查。第六條各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市（州）局”）負責本行政區(qū)域內的制劑注冊現(xiàn)場核查和注冊檢驗抽樣工作。（一）負責所受理制劑注冊申請的研制、配制現(xiàn)場核
4、查；（二）負責所受理的申請免臨床試驗中藥制劑的相關臨床使用情況核查；（三）負責所受理制劑變更處方、生產工藝、配制地址等可能影響產品質量補充申請的現(xiàn)場檢查；（四）負責本轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑調劑現(xiàn)場核查；（五）負責本行政區(qū)域內的有因核查。研制現(xiàn)場、配制現(xiàn)場或調劑現(xiàn)場跨地區(qū)進行的制劑注冊申請，現(xiàn)場核查工作由受理該申請的市（州）局負責。第二章 制劑注冊研制現(xiàn)場核查第七條 制劑注冊研制現(xiàn)場核查包括制劑臨床前研究現(xiàn)場核查、制劑臨床試驗現(xiàn)場核查和申報配制研制現(xiàn)場核查?！?1—制劑臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。制劑臨床試驗現(xiàn)場核
5、查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。申報配制研制現(xiàn)場核查主要是對申報配制注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報配制時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內容進行現(xiàn)場核查。第八條 制劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出制劑注冊申請時，應提交《醫(yī)療機構制劑研制情況申報表》，說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。第一節(jié) 制劑臨床前研究現(xiàn)場核查第九條 市（州）局受理新制劑臨床
6、申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對藥學、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。核查組在現(xiàn)場核查時應抽取3個批號的檢驗用樣品，填寫《醫(yī)療機構制劑注冊抽樣記錄單》及《醫(yī)療機構注冊檢驗通知書》，并將樣品、《醫(yī)療機構制劑注冊抽樣記錄單》、《醫(yī)療機構制劑注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。第十條市（州）局完成制劑臨床前現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內將《醫(yī)療機構制劑注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同相關資料一并送交省局?！?1—第二節(jié) 制劑臨床試驗現(xiàn)場核查第十一條市（州）局受理新制劑的配制申請后，對申請減免臨床試驗的中藥
7、制劑注冊申請，應當對申請減免所附的相關臨床使用資料組織現(xiàn)場核查。市（州）局完成制劑現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內將《醫(yī)療機構制劑注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同相關資料一并送交省局。第十二條對于按制劑臨床試驗批件完成臨床試驗后的新制劑配制申請和補充申請，市（州）局完成資料審查后，直接將相關資料送交省局。第十三條省審評認證中心收到需進行臨床試驗核查的新制劑申請或補充申請后，組織完成臨床試驗現(xiàn)場核查工作。第三節(jié) 申報配制研制現(xiàn)場核查第十四條 市（州）局受理制劑配制申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《醫(yī)療機構制劑注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報配制研制情況實
8、施現(xiàn)場核查。對申請減免臨床試驗直接報配制的注冊申請，核查組在現(xiàn)場核查時應抽取3個批號的檢驗用樣品，填寫《醫(yī)療機構制劑注冊抽樣記錄單》及《
