資源描述：
《浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。
1、附件3浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣工作，保證制劑注冊申報資料真實有效，制定本規(guī)定。第二條 制劑注冊現(xiàn)場核查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的醫(yī)療機構(gòu)制劑的研究、配制情況及條件進行實地確證，對制劑研究、配制的原始記錄進行審查，并作出是否與申報資料相符的評價過程。 制劑注冊檢驗抽樣，是指食品藥品監(jiān)督管理部門為制劑注冊檢驗需要對申請注冊制劑的試制樣品進行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗的過程。第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）委托各市食品藥品監(jiān)督管
2、理局（以下簡稱市局）對申請注冊的制劑進行現(xiàn)場核查和抽樣工作。第四條 跨省研制的制劑注冊，現(xiàn)場核查由省局組織市局進行。第五條制劑注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出制劑注冊申請時，提交《醫(yī)療機構(gòu)制劑研制情況申報表》(附表1)，說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項目及承擔機構(gòu)等情況，同時提交研制原始記錄。第六條 制劑注冊現(xiàn)場核查內(nèi)容藥學研究、藥理毒理研究、臨床試驗、樣品試制等。根據(jù)需要，對臨床試驗用制劑制備及條件進行現(xiàn)場核查。具體內(nèi)容包括：（一）研制人員2
3、1制劑研制的主要試驗人員及其分工，所承擔研究項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、原始記錄是否一致。 ?。ǘ┰O備、儀器藥學、藥理毒理、臨床等研究用的設備、儀器能否滿足研究所需。核查設備型號、性能、使用記錄等，與《醫(yī)療機構(gòu)制劑研制情況申報表》是否一致?！ 。ㄈ┭芯吭加涗浽囼灧桨讣捌渥兏?、試驗時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致；配制工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用樣品的配制等各項研制記錄與申報資料
4、是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致?！ 。ㄋ模┭兄?、配制情況及條件與有關規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗用制劑制備條件和申請配制用樣品配制條件是否符合要求等?！ 。ㄎ澹┰腺忂M和使用 化學制劑：核查原料藥的來源（供貨協(xié)議，發(fā)票，藥品批準證明文件復印件）、數(shù)量、檢驗報告書、使用量及其剩余量； 中藥制劑：核查藥材和提取物的來源（購貨憑證或者說明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標準、檢驗報告書； ?。悠吩囍萍傲魳雍瞬楣に囇芯俊藴恃芯?、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用
5、或銷毀記錄，樣品試制量是否能滿足研究所需。21（七）委托研究的合同及有關證明性文件。第七條 組織實施（一）市局受理制劑注冊申請后，在規(guī)定時間內(nèi)對申報資料和研制原始記錄進行審查。根據(jù)審查情況，確定現(xiàn)場核查時間和人員，提前2天向申請人發(fā)出《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查與抽樣通知書》(附表2)。申請人如果對現(xiàn)場核查時間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當?shù)?，應當采納。（二）市局按確定的現(xiàn)場核查時間組織人員實施。根據(jù)注冊申請情況，可以組織相關專家參與核查。現(xiàn)場核查組一般由2～4人組成，實行組長負責制。（三）現(xiàn)場核
6、查開始時，核查組應召開會議，由核查組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀律等。被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協(xié)組核查組工作。（四）核查組應按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查判定表》（附表3）或《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床試驗現(xiàn)場核查判定表》（附表8）實施核查，并對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。若對研制現(xiàn)場的場地、設備、儀器以及相關文件、憑證和原始記錄等進行照相或者復制，應要求被核查機構(gòu)負責人在有關說明和復制件上簽字并加蓋被核查單位公章。（五）完成現(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組組長對
7、核查情況進行匯總，填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑研制情況核查報告表》(附表4)21或《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊臨床試驗核查報告表》(附表9)。匯總期間，被核查單位人員應回避。（六）現(xiàn)場核查結(jié)束前應召開會議，由核查組長向被核查單位宣布核查結(jié)果。若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人在核查報告表中簽名，并加蓋被核查單位公章。若被核查單位對核查結(jié)果有異議，核查組經(jīng)過進一步核實后，又不能達成共識的，核查組應詳細做好記錄。記錄應經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責人簽字并加蓋被核查單位公章。（七）現(xiàn)場核查結(jié)束后，核
8、查組應按要求將核查報告表及相關資料報送派出核查組的部門。第八條現(xiàn)場核查結(jié)論綜合判定原則 ?。ㄒ唬┭兄?、配制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料一致的，結(jié)論為一致?！ 。ǘ┭兄啤⑴渲魄闆r及條件經(jīng)實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料不一致的，結(jié)論為不一致?！ 。ㄈ┭兄?、配制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研究過程中原始記錄進行審查后與申報資料不完全一致的，暫不做出是否一致的結(jié)論，核查人員須
