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《《高通量基因測序儀》征求意見稿》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、ICS11.040.30vC30YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/TXXXXX—XXXX高通量基因測序儀High-throughputgenesequencing（征求意見稿）XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/TXXXXX—XXXX目次目次................................................................................I前言.........................................
2、......................................II1范圍..............................................................................12規(guī)范性引用文件....................................................................14要求................................................................
3、..............25試驗方法..........................................................................46標簽和使用說明書..................................................................77包裝、運輸、貯存..................................................................7參考文獻...............
4、.............................................................8IYY/TXXXXX—XXXX前言本標準按照GB/T1.1給出的規(guī)則起草。本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（SAC/TC136）歸口。本標準起草單位：本標準主要起草人：IIYY/TXXXXX—XXXX高通量基因測序儀1范圍本標準規(guī)定了高通量基因測序儀的要求、試驗方法、標簽、使
5、用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于半導體測序法、可逆末端終止測序法、聯(lián)合探針錨定聚合測序法、聯(lián)合探針錨定連接測序法、焦磷酸測序等技術(shù)為主要技術(shù)原理的大規(guī)模并行測序的高通量基因測序儀。本標準不適用于桑格（Sanger）測序為主要技術(shù)原理的基因測序儀。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求G
6、B4793.9測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用于分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備GB/T29791.2體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑YY0648測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)
7、備的專用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1基因測序genesequencing對核酸分子不同堿基類型的測定，即測定組成核酸分子的腺嘌呤（A）、鳥嘌呤（G）、胞嘧啶（C）和胸腺嘧啶（T）或者尿嘧啶（U）等堿基的排列順序。3.2測序通量throughputofgenesequencing單次運行可有效測定的脫氧核糖核酸數(shù)量（以堿基表示）。3.3有效測序通量validthroughputofgenesequencing單次運行質(zhì)量合格的基因片段數(shù)或堿基數(shù)。3.41YY/TXXXXX—XXXX測序讀長readlengt
8、hofgenesequencing單次運行可讀取的質(zhì)量合格的序列片段長度，通常以堿基數(shù)表示。3.5堿基識別basecalling測序過程中從熒光信號或其它由于測序反應而產(chǎn)生的信號轉(zhuǎn)換成序列信息的過程。3.6堿基識別質(zhì)量qualityofbasecalling衡量堿基正確識別的
