gsp冷鏈驗證計劃

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃gsp冷鏈驗證計劃　　冷鏈驗證主計劃　　　　XXXX醫(yī)藥有限公司年月　　冷鏈驗證主計劃　　目錄目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　1概述……………………………………………………………………………2目的……………

2、………………………………………………………………3組織機構(gòu)、人員與職責(zé)………………………………………………………4驗證范圍………………………………………………………………………5驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)………………………………………………………………6驗證文件………………………………………………………………………7驗證進(jìn)度計劃…………………………………………………………………8附錄……………………………………………………………………………　　1概述　　XXXX醫(yī)藥有限公司是一家專業(yè)從事藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)的獨立法人企業(yè)，目前，藥品

3、經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍包括中成藥、化學(xué)藥　　制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、體外診斷試劑,蛋白同化制劑、肽類激素?！　∮捎谏镏破坊蚶蒙镏苿┘夹g(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)要求在2-8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過程中對儲運溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的事件時有發(fā)生。因此，加強冷藏藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制，使冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，已是當(dāng)務(wù)之急?！　樨瀼亍癤X省藥品冷鏈物流

4、操作規(guī)范”的精神，確保冷藏保管的藥品在貯藏、運輸?shù)攘魍ㄟ^程中始終處于規(guī)定溫度環(huán)境下，保證冷藏藥品的質(zhì)量，對冷鏈系統(tǒng)中藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)等進(jìn)行驗證，而制定本驗證計劃?！　?目的目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　藥品冷鏈物流操作規(guī)范的目的是使冷藏

5、藥品在貯藏、運輸過程中都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證冷藏藥品的質(zhì)量。公司驗證工作的整體目標(biāo)就是證明按公司規(guī)定的操作流程能保證冷藏藥品在貯藏、運輸過程中的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以保證冷藏藥品的質(zhì)量?！　?組織機構(gòu)、人員與職責(zé)　　公司驗證組織機構(gòu)如下所示：　　驗證組織機構(gòu)人員領(lǐng)導(dǎo)小組　　工作小組　　質(zhì)量管理部作為公司的驗證管理機構(gòu)，成立工作小組。工作小組將根據(jù)驗證項目從各部門中挑選人員實施各項目的驗證工作。　　驗證組織機構(gòu)人員職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組組長　　a）對本公司驗證工作從宏觀上進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)；　　b）對本公司驗證工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)

6、；c）負(fù)責(zé)各驗證項目最終審批；領(lǐng)導(dǎo)小組　　a）對本公司驗證工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；b）負(fù)責(zé)各驗證方案的審批；c）負(fù)責(zé)驗證結(jié)果及驗證報告的審批；工作小組組長：a）起草驗證方案；b）組織項目的具體驗證；　　c）督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄；d）起草驗證報告、收集驗證資料數(shù)據(jù)、整理驗證檔案，組織相關(guān)的驗證培訓(xùn)。工作小組：目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保

7、從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓(xùn)計劃　　按照方案實施驗證、并做好記錄、例外情況及時匯報和記錄、協(xié)助起草驗證方案和報告。　　4驗證范圍　　本次驗證包括對冷藏藥品貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行的驗證。公司待驗證項目：　　冷庫的驗證　　四川AAAA醫(yī)藥有限公司GSP冷鏈及監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案　　四川AAAA醫(yī)藥有限公司　　XX年3月　　方案審核批準(zhǔn)單　　驗證方案審核批準(zhǔn)單編號：THH-XX-001　　方案的撰寫及審批　　參與驗證單位簽章：　　一、概述　　四川AAAA醫(yī)藥有限公司是藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)

8、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及　　其附錄的規(guī)定，需要對藥品倉庫、冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對倉庫、冷鏈、溫濕度系統(tǒng)的進(jìn)行驗證確認(rèn)，其中一冷庫建于XX年，冷庫總體積為20立方米，另一冷庫建于XX年3月，主要用于公司經(jīng)營的冷藏藥品，要求冷藏條件下溫度控制在2-8℃,報警溫度3-7℃。目的-通過該培訓(xùn)員工可