醫(yī)藥公司冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃

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1、XX藥業(yè)有限公司2015設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間:協(xié)助單位：成都冠億科技有限公司一、概述1二、驗(yàn)證目的1三、驗(yàn)證類型1四、驗(yàn)證內(nèi)容21.驗(yàn)證對(duì)象22驗(yàn)證內(nèi)容2五、驗(yàn)證流程4六、驗(yàn)證人員5七、驗(yàn)證人員職責(zé)6八、驗(yàn)證時(shí)間7九、驗(yàn)證扌艮告8十、再驗(yàn)周期8一、概述驗(yàn)證是證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證總計(jì)劃是根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第13號(hào)令）及附錄相關(guān)規(guī)定的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況制訂。二、驗(yàn)證目的根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏

2、車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（一下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量安全。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”O(jiān)為相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)提供依據(jù)（相應(yīng)操作規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案）。三、驗(yàn)證類型口使用前驗(yàn)證□停用再次使用前驗(yàn)證□專項(xiàng)驗(yàn)證□定期驗(yàn)證四.驗(yàn)證內(nèi)容1?驗(yàn)證對(duì)象溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證冷庫(kù)驗(yàn)證冷藏車驗(yàn)證保溫箱驗(yàn)證2驗(yàn)證內(nèi)容根據(jù)《夯品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理規(guī)范》的要求，本次驗(yàn)證對(duì)象所包含的項(xiàng)目

3、如(1)?(4)所示圖⑴圖（2）圖(3)圖（4）五、驗(yàn)證流程驗(yàn)證流程如下圖所示圖（5）六、驗(yàn)證人員驗(yàn)證前成立驗(yàn)證小組，成員由質(zhì)管部和儲(chǔ)運(yùn)部組成，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施執(zhí)行。經(jīng)討論研究，本次騎證小組成員名單安排如下表:組長(zhǎng)姓名部門職位/職稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人小組成員質(zhì)量管理部質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)質(zhì)量管理部質(zhì)管員質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員儲(chǔ)運(yùn)部冷鏈保管員儲(chǔ)運(yùn)部冷鏈運(yùn)輸員七、驗(yàn)證人員職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)：＞負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；＞牽頭進(jìn)行驗(yàn)證工作；＞負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；質(zhì)量管理部：＞負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草；＞負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；＞負(fù)責(zé)對(duì)

4、驗(yàn)證全過(guò)程的實(shí)施監(jiān)控；＞負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施;＞負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。儲(chǔ)運(yùn)部：＞參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；＞負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理；＞負(fù)責(zé)保溫箱的清潔維護(hù)處理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。八.驗(yàn)證時(shí)間本次驗(yàn)證時(shí)間安排如下表所示驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證開(kāi)始時(shí)間驗(yàn)證結(jié)束時(shí)間溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)系統(tǒng)功能驗(yàn)證/測(cè)點(diǎn)終端校準(zhǔn)冷庫(kù)溫度分布特性測(cè)試/溫控性能測(cè)試/測(cè)點(diǎn)參數(shù)及位置確認(rèn)開(kāi)門作業(yè)測(cè)試/斷電保溫測(cè)試/保溫性能評(píng)估滿載驗(yàn)證冷藏車溫度分布特性測(cè)試/溫控性能測(cè)試/滿載驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)參數(shù)及位置確認(rèn)開(kāi)門

5、作業(yè)測(cè)試/斷電保溫測(cè)試/保溫性能評(píng)估保溫箱蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試溫度分布特性測(cè)試/測(cè)點(diǎn)放置位置確認(rèn)/保溫性能評(píng)估開(kāi)箱測(cè)試運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限測(cè)試九、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)束之后由質(zhì)管部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下發(fā)驗(yàn)證結(jié)果十、再驗(yàn)周期1、本次驗(yàn)證后一年將再次進(jìn)行驗(yàn)證；2、如更換重要配套設(shè)備或重大維修項(xiàng)冃，完成后將進(jìn)行再次驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)使用效果產(chǎn)生影響；3、停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月再次使用前將進(jìn)行再次驗(yàn)證。